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La NovoRapid approvata in gravidanza dalla Comunità Europea PDF Stampa E-mail
Lunedì 31 Luglio 2006 09:37

La Novo Nordisk ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato l’uso in gravidanza da parte di donne diabetiche dell’insulina rapida NovoRapid (insulina aspart).

L’approvazione e’ stata concessa a seguito dei risultati ottenuti dal piu’ grande trial controllato randomizzato che sia mai stato condotto su donne con diabete tipo 1 in gravidanza. (1)

La NovoRapid e’ la prima insulina moderna il cui bugiardino dichiara che puo’ essere usata in gravidanza nella Comunita’ Europea.

Il trial, che ha coinvolto 322 donne con diabete tipo 1 in stato di gravidanza ed e’ durato piu’ di 4 anni, ha dimostrato che NovoRapid migliora significativamente il controllo glicemico postprandiale nel primo e nel terzo trimestre, se paragonata all’insulina umana.

Il rischio di episodi maggiori di ipoglicemia e’ stato del 28% inferiore per i pazienti trattati con NovoRapid rispetto all’insulina umana.

Il rischio di episodi maggiori (notturni e diurni) di ipoglicemia e’ stato rispettivamente del 52% e del 15% piu’ basso con NovoRapid che con l’insulina umana. (1)

Se paragonata all’insulina umana, il trial con NoVoRapid ha mostrato risultati migliori sia per la mamma che per il bambino (1):

- Meno parti prematuri (p<0.053)
- Ridotto rischio di ipoglicemia neonatale che necessita trattamento
- Meno ipoglicemie importanti (nelle 24 ore, notturne e diurne)
- Rischi inferiori per il feto, con risultati sovrapponibili almeno a quelli ottenuti dall’insulina umana.

Il diabete rappresenta ancora un problema serio per molte donne che desiderano diventare mamme. (2)

Storicamente i risultati delle gravidanze delle donne diabetiche sono stati scarsi.
La popolazione studiata dimostra che i figli delle donne con diabete 1 continuano a presentare un piu’ alto rischio di morte perinatale e maggiori anomalie congenite rispetto alla popolazione generale. (2)

 

 

[1] Hod M, Visser G, Damm P et al. Safety and Perinatal Outcome in Pregnancy: A Randomized Trial Comparing Insulin Aspart with Human Insulin in 322 Subjects with Type 1 Diabetes. American Diabetes Association. Poster 1805-P. Diabetes, 2006, June Supplement

[2] Macintosh MCM, Fleming KM, Bailey JA et al. Perinatal mortality and congentital anomalies in babies of women with type 1 or type 2 diabetes in England, Wales, and Northern Ireland: population based study. British Medical Journal, doi:10.1136/bmj.38856.692986.AE. 16 June 2006

 

 

 

 


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Traduzione Daniela D'Onofrio