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Ma le incretine sono davvero sicure? Si, secondo le agenzie regolatorie internazionali e le evidenze scientifiche PDF Stampa E-mail
Martedì 24 Settembre 2013 16:34

Uno degli argomenti sostenuti da AIFa relativamente alle restrizioni all’impiego delle terapie basate sulle incretine era legato ai dubbi ancora presenti sulla sicurezza. Dubbi che negli scorsi mesi erano stati rinfocolati da un paio di pubblicazioni: la prima, un’investigazione di tipo giornalistico pubblicata sul British Medical Journal a firma di Deborah Cohen (BMJ 2013;346:f3680 doi: 10.1136/bmj.f3680 – 10 Giugno 2013); l’altra, un lavoro scientifico pubblicato sul numero di Luglio di Diabetes Care (pp. 2118-2125), a prima firma Peter C. Butler dell’Università della California di Los Angeles. Entrambi gli articoli sottolineavano i potenziali rischi di queste terapie, in particolare di pancreatite e di neoplasia endocrina a livello del pancreas.

“Ovviamente – sottolinea il professor Stefano Del Prato, presidente della Società Italiana di Diabetologia – la comunità scientifica e le agenzie regolatorie internazionali hanno prestato la massima attenzione a questo tipo di segnalazioni. Questi lavori, pur essendo stati molto criticati dal punto di vista della metodologia scientifica (come dal contraddittorio pubblicato su Diabetes Care – pp. 2126-2131 – a firma di uno dei maggiori esperti al mondo di incretine, il prof. Michael A. Nauck del Centro Diabetologico di Bad Lauterberg in Germania), hanno innescato una serie di rivalutazioni da parte delle agenzie regolatorie”.

Il 27 giugno scorso, in un comunicato congiunto EASD, ADA, IDF viene ribadito che “al momento non ci sono evidenze sufficienti d un indurre una revisione delle attuali raccomandazioni di trattamento relative a questi farmaci”. Veniva raccomandato che nessun paziente sospendesse la terapia di sua iniziativa e che medici e pazienti valutassero insieme la possibilità di proseguire o di modificare il trattamento sulla base della sua efficacia o della comparsa di effetti indesiderati.

Il 26 luglio scorso sono stati resi pubblici i risultati di un’analisi retrospettiva di tutti i dati disponibili per le terapie basate sulle incretine, realizzata dall’EMA: “il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’EMA ha finalizzato una revisione delle terapie anti-diabetiche basate sul GLP-1. Il Comitato ha concluso che, sulla base dei dati attualmente disponibili, non si confermano le preoccupazioni di recente sollevate, circa un aumentato rischio di eventi avversi a livello del pancreas da parte di questi farmaci”.

La sicurezza delle terapie basate sulle incretine è stata ulteriormente rinforzata dal risultato di due studi sulla safety cardiovascolare, il SAVOR-TIMI 53 e l’EXAMINE, presentati in occasione dell’ultimo congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC) ad Amsterdam. “Sono due grandi trial di intervento – spiega il professor Stefano Del Prato, che ha partecipato anche nel board del SAVOR – che hanno utilizzato due inibitori del DPP-4, la saxagliptina (SAVOR) e l’alogliptina (EXAMINE), per valutarne la sicurezza cardiovascolare; questi studi hanno naturalmente registrato anche tutti i casi di pancreatite o neoplasie. I risultati sono molto chiari: in nessuno dei due studi (per un totale di circa 16 mila soggetti valutati) è stata evidenziata una differenza in termini di rischio di pancreatite o di neoplasia in generale (e del pancreas in particolare) tra i pazienti trattati con questi farmaci.

Anche il dato osservazionale, dunque, sembrerebbe in linea con l’analisi retrospettiva dei dati condotta dall’Agenzia Europea del Farmaco. I due trial, nati per verificare la sicurezza cardiovascolare, hanno inoltre dimostrato una sostanziale neutralità, cioè una sicurezza a livello cardiovascolare. Nello studio EXAMINE (alogliptin) tra l’altro, erano stati reclutati pazienti con un evento cardiovascolare estremamente recente. L’unico dato che dovrà essere ancora oggetto di ulteriore valutazione è che nello studio SAVOR (saxagliptina) sarebbe stato osservato un piccolo numero di casi di insufficienza cardiaca, in eccesso rispetto al gruppo di controllo, ma senza che questa condizione provocasse alcun caso in più di ospedalizzazione o un aumentato rischio di mortalità”.

In conclusione i dati di sicurezza su questa nuova categoria di farmaci sono oggi molto più solidi – anche alla luce di quando definito dall’EMA – e forniscono una sostanziale indicazione di sicurezza anche per quanto riguarda il rischio cardiovascolare. Un aspetto, quest’ultimo, che verrà ulteriormente esplorato e valutato nei prossimi mesi da altri studi sulla safety cardiovascolare attualmente in corso, quali  lo studio LEADER (liraglutide), il CAROLINA (linagliptin) e il TECOS (sitagliptin). Particolarmente attesi a fine 2014 i risultati di quest’ultimo studio,  attualmente in corso e coinvolgente 16 mila soggetti, seguiti per 4 anni.

 

 

 

 

 

 

Ufficio stampa SID