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Unione Europea approva dulaglutide, nuovo GLP-1 agonista once a week PDF Stampa E-mail
Martedì 25 Novembre 2014 08:25

La commissione Europea ha approvato il nuovo GLP-1 agonista dulaglutide. Il farmaco è un GLP-1 agonista ad azione prolungata indicato come trattamento in monosomministrazione settimanale per il diabete di tipo 2. Sviluppato da Eli Lilly il farmaco sarà messo in commercio  con il marchio Trulicity e sarà disponibile come penna preriempita con ago a scomparsa.

Più precisamente, il farmaco è indicato per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete di tipo 2:  
•    in combinazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l'insulina, quando queste, insieme con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico; 
•    come  monoterapia, quando dieta ed esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo della glicemia nei pazienti per i quali è considerato inadeguato a causa di intolleranza o controindicazioni l'uso di metformina.

Dulaglutide è un agonista del recettore del glucagone-like peptide-1 (GLP-1), un ormone che aiuta a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue. La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono stati valutati in sei studi clinici nei quali 3.342 pazienti con diabete di tipo 2 trattati con il nuovo antidiabetico. I pazienti trattati con dulaglutide hanno avuto un miglioramento dei livelli di glicemia, come osservato con la riduzione del livello di HbA1c.

"In Italia non c'è ancora una diffusa consapevolezza di quanti danni possa causare l'iperglicemia. Questa consapevolezza deve però coniugarsi con la ferma determinazione della squadra capitanata dalla persona con diabete, e di cui fanno parte molti professionisti della salute, a implementare la cura più efficace nel controllare l'iperglicemia senza un significativo rischio di ipoglicemia, che sia idealmente efficace a lungo e che si accompagni possibilmente alla correzione almeno parziale di alterazioni tipicamente associate al diabete tipo 2. Da questo punto di vista gli agonisti dei recettori di GLP-1 si distinguono dagli altri farmaci antidiabete per la grande efficacia, l'assente rischio ipoglicemico, l'effetto positivo sul peso corporeo e l'azione su molteplici fattori di rischio cardiovascolare. In questa classe di farmaci dulaglutide si propone come molto interessante per due aspetti: la somministrazione settimanale e la grande semplicità di utilizzo. Entrambe vengono incontro ad un bisogno della persona con diabete che è già carica di impegni quotidiano per gestire la malattia. La differenza fra 52 e 365 iniezioni è sostanziale. Una penna/iniettore preriempita di farmaco e di semplicissimo uso sarà certo graditissima dagli utilizzatori. Questo si tradurrà in una maggiore aderenza alla terapia coi conseguenti e auspicati benefici clinici" - spiega Enzo Bonora, presidente della Società italiana di diabetologia (Sid). 

“Il ruolo del diabetologo è fondamentale, vista la complessità e la variabilità della patologia da soggetto a soggetto. Il diabete è ancora oggi una di quelle malattie, che il paziente stesso tende a trascurare. La gestione del paziente e la qualità della comunicazione con il diabetico sono destinate a migliorare e ad essere ottimizzate grazie a trattamenti semplici come gli agonisti del recettore Glp-1. Sono, quindi, lieto che la Commissione  Europea abbia approvato dulaglutide, che consente un’efficace personalizzazione dell’approccio alla malattia” - conclude Antonio Ceriello, presidente dell’Associazione Medici Diabetologi (Amd).

Dulaglutide è stato studiato come terapia stand-alone  e in combinazione con altre terapie del diabete di tipo 2, tra cui la metformina, sulfonilurea, tiazolidinedioni, e l'insulina prandiale.
Il farmaco non deve essere usato per trattare le persone con diabete di tipo 1; coloro che hanno un aumento chetoni nel sangue o nelle urine (chetoacidosi diabetica); quelli con lo gravi problemi allo stomaco o intestinali; o come terapia di prima linea per i pazienti che non possono essere gestite con la dieta ed esercizio fisico.

Gli eventi avversi più frequentemente riportati dopo l’assunzione del farmaco sono stati di tipo gastrointestinale e, se usato in combinazione con insulina o pasti metformina più glimepiride, ipoglicemia sintomatica documentata. Questi eventi avversi sono in linea con quelli osservati con altri agonisti del recettore GLP -1.

Dulaglutide è risultato efficace quanto liraglutide nel ridurre i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, con effetti gastrointestinali simili. È questo il risultato principale dello studio di fase III AWARD (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes) 6, pubblicato di recente su The Lancet. I due farmaci appartengono entrambi alla classe dei GLP-1 agonisti.

 

da PHARMASTAR