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Ok Chmp per associazione di empagliflozin e metformina PDF Stampa E-mail
Lunedì 30 Marzo 2015 12:40

Parere positivo dal Chmp, il Comitato che valuta i Farmaci per Uso Umano dell’EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco, che raccomanda l’approvazione dell’associazione di empagliflozin/metformina cloridrato (HCl), in un’ unica compressa, per il trattamento degli adulti con diabete di tipo 2.

La compressa associa l’inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) empagliflozin, (già approvato nell’Unione Europea1), a metformina cloridrato (HCl), che viene comunemente utilizzata per il trattamento del diabete di tipo 2. Se approvata, sarà la seconda terapia d’associazione in un’unica compressa, frutto dell’alleanza fra Boehringer Ingelheim e Lilly in diabetologia, ad essere commercializzata in Europa.

Il CHMP ha raccomandato l’approvazione della terapia d’associazione in unica compressa, da associare a dieta e attività fisica, per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2 in casi di:
•  controllo glicemico inadeguato con metformina o empagliflozin da soli o in associazione ad altri farmaci ipoglicemizzanti
•  pazienti già trattati con l’associazione empagliflozin e metformina in compresse separate.

Studi clinici di fase III
L’opinione positiva del CHMP si è basata sui significativi dati clinici presentati, provenienti da sette studi clinici di Fase III, che hanno arruolato oltre 4.500 pazienti con diabete di tipo 2. Questi studi hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di empagliflozin più metformina da soli o in associazione ad altri farmaci ipoglicemizzanti (pioglitazone, sulfaniluree, inibitori di DPP-4, insulina).
I risultati indicano che il trattamento con empagliflozin (10mg e 25mg) in associazione a metformina, con o senza altri farmaci ipoglicemizzanti standard, ha determinato riduzioni statisticamente significative della glicemia, del peso e una riduzione clinicamente rilevante della pressione arteriosa.

L’effetto collaterale più comunemente riferito dai pazienti negli studi clinici è stata l’ ipoglicemia quando somministrato in associazione a insulina e/o sulfaniluree. Non sono stati rilevati effetti collaterali aggiuntivi per l’associazione empagliflozin più metformina rispetto a empagliflozin e metformina assuntiseparatamente.

Gli effetti collaterali comuni riscontrati con empagliflozin sono infezioni urinarie e del tratto genitale da lieviti , aumento della minzione e prurito. Gli effetti collaterali comuni riscontrati con metformina sono diarrea, nausea/vomito, flatulenza, astenia, dispepsia, fastidio addominale, cefalea e alterazioni del gusto.

Empagliflozin/metformina cloridrato (HCl)
Empagliflozin/metformina cloridrato non va impiegato in pazienti con diabete di tipo 1 o con chetoacidosi diabetica.
Se approvato, empagliflozin/metformina cloridrato dovrebbe essere disponibile in Europa come somministrazione due volte al giorno ai seguenti dosaggi:
• empagliflozin 5mg/metformina cloridrato 850mg o 1000mg 
• empagliflozin 12,5mg/metformina cloridrato 850mg o 1000mg

 

 

da PHARMASTAR