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L'insulina degludec conferma i suoi vantaggi anche nella vita reale PDF Stampa E-mail
Lunedì 25 Giugno 2018 16:43

Sono stati presentati oggi al 78esimo congresso ADA (American Diabetes Association) di Orlando i risultati dello studio Real-World Evidence (RWE) CONFIRM sull’efficacia dell’insulina degludec (Tresiba®, Novo Nordisk) rispetto all’insulina glargine 300 U. Questo studio di efficacia comparativa, retrospettivo e non interventistico, che ha coinvolto più di 4.000 adulti con diabete tipo 2 che assumevano l'insulina basale per la prima volta, ha dimostrato che dopo sei mesi i pazienti in trattamento con l’insulina degludec avevano un valore di emoglobina glicata (HbA1c) significativamente più basso rispetto a quelli trattati con insulina glargine 300 U (rispettivamente 1,5 per cento e 1,2 per cento, p = 0,029)1.

I risultati degli endpoint secondari dello studio mostrano, inoltre, come l’insulina degludec riduca del 30 per cento gli episodi di ipoglicemia rispetto all'insulina glargine 300 U (p = 0,045)1. In questo studio, gli eventi ipoglicemici, da lievi a gravi, sono stati registrati utilizzando l’International Classification of Diseases (ICD-9-CM) dopo la diagnosi del medico2.

Infine, in un altro endpoint secondario di questo studio real-life, è emerso che i pazienti in trattamento con insulina degludec erano più aderenti alla terapia; infatti la percentuale di interruzione del trattamento è risultata più alta del 37 per cento dopo due anni tra i pazienti che assumevano l’insulina glargine 300 U (p <0,001)1.

“Gli studi nella vita reale sono importanti per capire come i risultati degli studi clinici si traducano realmente per i pazienti nella pratica clinica quotidiana", ha dichiarato Todd Hobbs, Vice President and US Chief Medical Officer of Novo Nordisk. "I risultati dello studio CONFIRM vanno ad aggiungersi alle numerose evidenze sull’insulina degludec per gli adulti con diabete tipo 2".

Lo studio CONFIRM

Lo studio CONFIRM è uno studio retrospettivo, non interventistico di efficacia comparativa tra l’insulina degludec e l’insulina glargine 300 U condotto su 4.056 adulti con diabete tipo 2 insulino-naïve (ovvero per i quali non vi è evidenza di trattamento con insulina basale almeno nei 365 giorni prima della data di riferimento) negli Stati Uniti. I gruppi di studio erano delle stesse dimensioni (n = 2.028) e i pazienti di ciascun gruppo erano paragonabili per caratteristiche iniziali. I pazienti avevano un diabete non controllato con uno o più antidiabetici orali o GLP-1 (glucagon-like peptide-1) ed era stato prescritta loro l’insulina degludec o l’insulina glargine 300 U, secondo le raccomandazioni locali. Le cartelle cliniche elettroniche provenivano da più sistemi sanitari negli Stati Uniti. L'endpoint primario era la variazione dei livelli di HbA1c (controllo della glicemia) tra il basale ed il follow-up a sei mesi. Gli endpoint secondari includevano il tasso di ipoglicemia, la proporzione di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia e il tasso di interruzione del trattamento.

L’ipoglicemia

L'ipoglicemia si verifica quando i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi e gli organi del corpo non ricevono l'energia di cui hanno bisogno. L'ipoglicemia può causare una serie di sintomi tra cui confusione, tremori, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, difficoltà di concentrazione e linguaggio e, nei casi più gravi, può portare a convulsioni o coma3-6.

Insulina degludec

L’insulina degludec (Tresiba®) è un’insulina basale in monosomministrazione giornaliera che garantisce una durata d’azione superiore alle 42 ore, con un effetto stabile di riduzione della glicemia7,8. È caratterizzata da una bassa variabilità giornaliera e un ridotto rischio di ipoglicemie totali, notturne e gravi rispetto all’insulina glargine 100 U8,9.

L’insulina degludec ha ottenuto la prima approvazione regolatoria nel settembre 2012 e da allora è stata approvata in oltre 80 Paesi in tutto il mondo. Al momento è disponibile in commercio in oltre 61 Paesi.

Novo Nordisk

Novo Nordisk è una multinazionale farmaceutica che da oltre novant’anni è leader nella cura del diabete. Questo patrimonio le ha fornito le capacità e le competenze per aiutare le persone a sconfiggere l’obesità, l’emofilia, i disturbi della crescita e altre malattie croniche: Novo Nordisk ha sede in Danimarca ed ha circa 42.700 dipendenti in 79 paesi e commercializza i suoi prodotti in più di 170 nazioni. Per maggiori informazioni: novonordisk.com, FacebookTwitterLinkedInYouTube.

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Bibliografia

1. Tibaldi J, Haldrup S, Sandberg V, et al. Clinical Outcome Assessment of the Effectiveness of Insulin Degludec (Degludec) in Real-life Medical Practice (CONFIRM): A Comparative Effectiveness Study of Degludec and Insulin Glargine 300U/mL (Glargine U300) in 4,056 Insulin-Naïve Patients with Type 2 Diabetes (T2D) Oral/poster presentation. 78th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Asosciation (ADA), Orlando, Florida, US. June 2018.
2. Ginde AA, Blanc PG, Lieberman RM, et al. Validation of ICD-9-CM coding algorithm for improved identification of hypoglycemia visits. BMC Endocr Disord. 2008; 8:4.
3. Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013; 36:1384-1395.
4. International Hypoglycaemia Study Group. Diagnosis of hypoglycaemia. Available online at http://ihsgonline.com/understanding-hypoglycaemia/diagnosis. Last accessed: June 2018.
5. Cryer PE. Hypoglycemia, functional brain failure, and brain death. J Clin Invest. 2007; 117:868-870.
6. Ahrén B. Avoiding hypoglycemia: a key to success for glucose-lowering therapy in type 2 diabetes. Vasc Health Risk Manag. 2013; 9:155-163.
7. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clin Pharmacokinet. 2014; 53:787–800.
8. EMA. Tresiba® Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf. Last accessed: June 2018.
9. Marso SP, McGuire DK, Zinman B, et al. Efficacy and safety of degludec versus glargine in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2017; 377:723–732.