Studio ACCORD: attenzione alla terapia ipoglicemizzante troppo aggressiva!

E’ stato pubblicato lo studio ACCORD, interrotto anticipatamente per un eccesso di mortalità nel gruppo di diabetici trattato con una terapia ipoglicemizzante troppo intensiva.

Il razionale di questo studio americano è lo stesso dello studio ADVANCE. Partendo dal presupposto che numerosi studi osservazionali avevano indicato l’esistenza di un rapporto inverso fra livello di emoglobina glicata e tasso di eventi cardiovascolari nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, lo studio si proponeva di verificare se una terapia ipoglicemizzante più aggressiva in grado di normalizzare l’emoglobina glicata fosse in grado di ridurre gli eventi cardiovascolari in misura proporzionalmente maggiore rispetto ad una terapia standard che non raggiungeva tali livelli di emoglobina glicata.

Metodi: Lo studio ha coinvolto 10.251 pazienti ( di età media 62.2 anni con HbA1c di 8.1%) che sono stati randomizzati a ricevere un trattamento ipoglicemizzante intensivo ( con obiettivo di HbA1c inferiore a 6%) o una terapia standard ( con obiettivo di HbA1c fra 7.0 e 7.9%).
Di questi pazienti il 38% era di sesso femminile e il 35% aveva già avuto un evento cardiovascolare.
L’outcome primario di tipo composito prendeva in considerazione infarto del miocardio e ictus non fatali, morte per cause cardiovascolari. L’iniziale follow up previsto era di 5 anni ma lo studio è stato interrotto dopo 3.5 anni per eccesso di mortalità nel braccio a terapia intensiva.

Risultati: in un anno sono stati raggiunti gli obiettivi di HbA1c 6.4 e HbA1c 7.5%, rispettivamente nel gruppo a terapia intensiva e terapia standard.
Durante il follow up si sono avuti 352 eventi (gruppo intervento) e 371 (gruppo controllo) per quanto riguarda l’end point primario ((hazard ratio, 0.90; IC 95% 0.78 a 1.04; P = 0.16) ma nello stesso periodo si sono contati 257 decessi nel gruppo intervento contro 203 decessi nel gruppo controllo (hazard ratio, 1.22; IC 95%, 1.01 a 1.46; P = 0.04).

Conclusioni: una terapia ipoglicemizzante intensiva tendente a normalizzare l’emoglobina glicosilata (uguale o inferiore a 6%) non ha ridotto significativamente gli eventi cardiovascolari ed ha aumentato il tasso di mortalità nel corso di un follow up di 3,5 anni. Questi dati mettono in luce per la prima volta il pericolo di trattare aggressivamente con ipoglicemizzanti pazienti diabetici ad alto rischio cardiovascolare.