ADA2022: il diario di “bordo” del Dr Andrea Scaramuzza (titoli di coda)

Non ho parlato nei miei reportage dal meeting #ADA2022 dei sistemi DIY/OpenAPS, e l’ho fatto per una ragione, ne volevo parlare separatamente per poter dare voce, accanto alle presentazioni, a quello che è il mio pensiero a proposito di questi sistemi.

Faccio una premessa, sono grato, come credo lo debbano essere i miei colleghi e anche tutte le persone con diabete al movimento #WeAreNotWaiting, in capo al quale sono via via comparse le esperienze di #nightscout, #doityourself, #OpenAPS. Sicuramente il movimento, fedele allo slogan ‘we are not waiting (noi non aspettiamo!), ha contribuito in gran parte, o forse del tutto, alla accelerazione che ha visto le varie aziende a loro volta accelerare e, per tenere il passo, mettere sul mercato i vari #tandemcontroliq, #MiniMed780G, #omnipod5, rendendo, di fatto, i sistemi che avevano dato vita a questo fenomeno, a loro volta obsoleti.

Mi spiego meglio. Obsoleti non perché siano vecchi o non funzionino, ma perché non sono riusciti a stare al passo con gli aspetti legali e giuridici. E ora noi abbiamo a disposizione alternative che funzionano, probabilmente meglio se valutate su larga scala, e che hanno tutte le coperture legali del caso.

Per funzionare, i sistemi open source, funzionano. E’ stato presentato ad #ADA2022 il trial CREATE, il primo studio RCT, che significa studio randomizzato (i pazienti sono stati allocati ad uno dei due bracci in maniera del tutto casuale, e non seguendo i desiderata dei partecipanti) e controllato, mirto a va

Lo studio, finanziato dal Health Research Council della Nuova Zelanda, ha confrontato un sistema open source costituito da microinfusore DANA-i, un sensore Dexcom G6 e algoritmo OpenAPS con un sistema integrato semplice microinfusore/sensore.

Lo studio ha coinvolto 97 persone con diabete tipo 1, 48 bambini di età 7-15 anni (mediana 13 anni) e 49 adulti di età 16-70 anni (mediana 40 anni), seguiti per 24 settimane (6 mesi).

Ogni gruppo è stato suddiviso a sua volta in due sottogruppi, ad un è stato assegnato il trattamento standard, all’altro il trattamento con sistema OpenAPS. La numerosità dei 4 sottogruppi è stata quindi fra 20 e 25 persone per gruppo.

Confrontando gli ultimi 14 giorni di monitoraggio glicemico con il baseline, solo i partecipanti che hanno usato OpenAPS hanno mostrato un incremento significativo del tempo in range (bambini da 57.4% a 67.5%, adulti da 64.7% a 74.5%, con incremento ancora maggiore se si considera solo la fascia notturna), ma non coloro in trattamentocon sistema integrato standard.

Anche l’emoglobina glicata si è ridotta significativamente solo nel braccio di trattamento OpenAPS (bambini da 7.5% a 7%, adulti da 7.7% a 6.8%).

Il merito dello studio è stato sicuramente quello di essere il primo a reclutare i partecipanti fra i pazienti seguiti, con l’unico vincolo che stessero utilizzando un microinfusore da almeno 6 mesi, per evitare un doppio passaggio, dalla terapia multiniettiva al microinfusore, e dal microinfusore al sistema OpenAPS. Chi non aveva mai utilizzato un sistema di monitoraggio in continuo, ha avuto 4 settimane di rodaggio per familiarizzare col CGM. Si tenga presente, infatti, che generalmente gli utilizzatori di sistemi open source hanno una grande dimestichezza con la tecnologia e sono coinvolte in pieno nella gestione della loro glicemia.

Il 60% delle persone nel gruppo OpenAPS ha raggiunto un TIR superiore al 70%, rispetto al solo 15% del gruppo con sistema integrato standard. Il tempo in un intervallo ristretto (70–140 mg/dL) è migliorato in media del 15,8% tra i gruppi, senza alcun aumento dell’ipoglicemia.

Guardando i risultati mi viene da dire, tutto molto bello, ma …. già c’è un ‘ma’. Perché se guardo ai risultati ottenuti con Control-IQ nel ‘nostro’ vEC Study, in 43 bambini e adolescenti di età frav7 e 16 anni abbiamo osservato un incremento del time in range dal 65% al 76% (+8.5% rispetto allo studio CREATE), che si è mantenuto per l’intero anno di osservazione. L’emoglobina glicata è ridotta fino a 6.9%. Nessun evento avverso è tempo in ipoglicemia non aumentato. Su Diabetes Obesity and Metabolism abbiamo pubblicato i dati (Arrieta A et al. 2022) relativi a 3211 utilizzatori di MiniMed 780G con età <15 anni, che hanno fatto osservare un tempo in range mediano di 73.9% (+6.4% rispetto allo studio CREATE). Cosa c’è di diverso fra OpenAPS e i due sistemi du cui ho appena scritto? Tandem Control-IQ e MiniMed 780G sono approvati (FDA e EMA il primo, solo EMA il secondo) quindi coperti da garanzia, assistenza e tutela legale. OpenAPS purtroppo no.

Io personalmente, in quanto pediatra, che si occupa di persone con diabete minorenni, farei molta fatica a gestire la responsabilità di un sistema non approvato quando ho ottime alternative approvate. Ringrazio i miei pazienti, che si fidano di me, e non mi hanno mai messo in situazioni scomode. Certo, se qualcuno scegliesse di utilizzare un sistema open source, non mi tirerei indietro e fornirei la mia assistenza. Ma l’esistenza di sistemi approvati è un grande aiuto e un grande sollievo.

Forse l’unica ragion d’esser dei sistemi open source ormai, come ha dichiarato Martin de Bock (Università di Otago, Nuova Zelanda) e principal investigator dello studio CREATE, è quella di venire incontro a chi non può richiedere i sistemi ufficiali: “Credo che in alcuni gruppi, in cui non è possibile ottenere l’automazione commerciale, i sistemi open source forniscano una strada alternativa che li può aiutare ad ottenere i benefici della somministrazione automatica di insulina sulla glicemia”.