Diabete di tipo 1 meglio gestito con il monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente. Studio su NEJM
Nei pazienti con da diabete di tipo 1 e livelli elevati di emoglobina glicata, l’uso del monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente con allarmi opzionali per livelli ematici alti/bassi di glucosio ha portato a livelli di emoglobina glicata significativamente inferiori rispetto a quelli rilevati dal test del polpastrello, come emerso in uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine (NEJM).
Nella maggior parte delle persone con diabete di tipo 1, il livello di emoglobina glicata (HbA1c), un marcatore della glicemia, rimane al di sopra dei livelli target e aumenta il rischio di complicanze. Lo sviluppo di sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (sistemi a scansione intermittente o sistemi in tempo reale) ha consentito il monitoraggio dei livelli di glucosio senza ricorrere al test del polpastrello.
Sono stati necessari studi per valutare l’efficacia del monitoraggio continuo della glicemia a scansione intermittente con allarmi opzionali per livelli di glucosio nel sangue alti e bassi nelle persone con diabete di tipo 1, in particolare nei soggetti con livelli di emoglobina glicata elevati e a rischio di complicanze che trarrebbero il massimo beneficio dalla riduzione della glicemia, hanno premesso gli autori.
Per valutare i potenziali vantaggi del monitoraggio continuo della glicemia a scansione intermittente rispetto all’uso del test del polpastrello, i ricercatori hanno condotto lo studio FLASH-UK, multicentrico, randomizzato e controllato a gruppi paralleli, che ha coinvolto partecipanti con diabete di tipo 1 e livelli di emoglobina glicata compresi tra 7,5% e 11,0%.
L’endpoint primario era il livello di emoglobina glicata (HbA1c) a 24 settimane, analizzato secondo il principio intent-to-treat. Gli endpoint secondari predefiniti includevano il livello di HbA1c a 12 settimane e la percentuale di partecipanti con HbA1c pari o inferiore al 7,0%, la percentuale dei soggetti con HbA1c pari o inferiore a 7,5% e una riduzione della HbA1c di almeno lo 0,5% o almeno l’1% a 12 e 24 settimane.
Gli endpoint predefiniti basati sui dati del sensore e calcolati nelle ultime 2 settimane di follow-up includevano la percentuale di tempo in cui la misurazione glicemica del sensore era nell’intervallo target da 70 a 180 mg/dl (da 3,9 a 10,0 mmol/l), la durata di ipo e iperglicemia, il livello medio di glucosio e la variabilità del glucosio.
Vantaggi in termini di HbA1c e time in range
Un totale di 156 partecipanti è stato assegnato in modo casuale in rapporto 1:1 a sottoporsi al monitoraggio continuo della glicemia a scansione intermittente (gruppo di intervento, 78 partecipanti) o a monitorare i propri livelli di glucosio nel sangue con il test del polpastrello (gruppo di cura abituale, 78 partecipanti). Al basale, l’età media dei partecipanti era di 44 anni, la durata media del diabete di 21 anni e il 44% erano donne.
Il livello di emoglobina glicata media al basale era dell’8,7% nel gruppo di intervento e dell’8,5% nel gruppo di terapia abituale, scesi rispettivamente al 7,9% e all’8,3% dopo 24 settimane (differenza media aggiustata tra i gruppi, -0,5%, P<0,001).
L’effetto del monitoraggio continuo della glicemia a scansione intermittente sui livelli di emoglobina glicata ha mostrato una percentuale più elevata di pazienti nel gruppo di intervento con un livello di HbA1c pari o inferiore al 7,5% (odds ratio aggiustato, aOR, 2,47) e una maggiore percentuale nel gruppo di intervento con una riduzione di HbA1c di almeno lo 0,5% o più (aOR 4,74) o di almeno l’1,0% (aOR 4,30).
Il tempo giornaliero in cui il livello di glucosio era nell’intervallo target era del 9,0% più alto (130 minuti) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di terapia abituale e il tempo trascorso in uno stato ipoglicemico (livello di glucosio nel sangue <70 mg/dl o <3,9 mmol/l) era inferiore del 3,0% (43 minuti) nel gruppo di intervento.
Due partecipanti nel gruppo terapia abituale hanno avuto un episodio di grave ipoglicemia e 1 partecipante nel gruppo di intervento ha avuto una reazione cutanea al sensore.
«Il monitoraggio continuo del glucosio scansionato in modo intermittente con allarmi per livelli di glucosio alti e bassi nel sangue in persone con diabete di tipo 1 e livelli di emoglobina glicata elevati ha ridotto in modo sicuro i livelli di HbA1c, ha aumentato il tempo trascorso negli intervalli target del glucosio e ha ridotto il carico di ipoglicemia. Il vantaggio rispetto ai livelli di emoglobina glicata è stato robusto in una serie di analisi di sensibilità» hanno concluso gli autori. «I miglioramenti osservati nei livelli di HbA1c sono sostanzialmente simili a quelli ottenuti negli studi sul monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale in confronto al monitoraggio tramite il test del polpastrello».
Referenze
Leelarathna L et al. Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring for Type 1 Diabetes. N Engl J Med 2022; 387:1477-1487.
da PHARMASTAR
