Insulina per via inalatoria prandiale più Insulina Glargine basale versus Insulina BiAspart due volte al giorno per il diabete di tipo 2
La terapia insulinica spesso viene iniziata in ritardo nei pazienti con diabete di tipo 2 in quanto associata ad aumento di peso, ipoglicemia e necessità di iniezioni sottocutanee.
Uno studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’Insulina prandiale Technosphere da assumersi per via inalatoria, rispetto alla somministrazione di Insulina BiAspart 2 volte al giorno.
In questo studio randomizzato, in aperto e a gruppi paralleli, sono stati arruolati pazienti adulti con diabete di tipo 2 e scarso controllo glicemico nonostante la terapia insulinica, con o senza farmaci orali antidiabetici.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale, e in rapporto 1:1, a ricevere un trattamento di 52 settimane con: Insulina prandiale Technosphere per via inalatoria più Insulina Glargine ( Lantus ) al momento di coricarsi o Insulina BiAspart premiscelata ( 70% Insulina Aspart Protamina e 30% Insulina Aspart originata da rDNA ) 2 volte al giorno.
L’obiettivo era verificare l’eventuale cambiamento nell’emoglobina glicata ( HbA1c ).
Complessivamente, sono stati assegnati al gruppo Insulina per via inalatoria più Insulina Glargine 334 pazienti e 343 al gruppo Insulina BiAspart; 107 pazienti del primo gruppo e 85 del secondo hanno interrotto lo studio.
Nell’analisi per protocollo, sono stati inclusi 211 pazienti nel gruppo Insulina per via inalatoria più Insulina Glargine e 237 nel gruppo Insulina BiAspart.
Il cambiamento osservato nei valori di HbA1c con Insulina per via inalatoria più Insulina Glargine ( -0.68% ) è risultato simile e non-inferiore a quello osservato con Insulina BiAspart ( -0.76% ) e la differenza tra i gruppi è stata pari a 0.07%.
I pazienti del gruppo Insulina per via inalatoria più Insulina Glargine hanno mostrato un aumento ponderale significativamente inferiore e meno eventi ipoglicemici lievi-moderati e gravi rispetto ai pazienti del gruppo Insulina BiAspart.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità è risultato simile per entrambi i trattamenti, ad eccezione che per l’aumento delle manifestazioni di tosse e di cambiamenti nella funzione polmonare nel gruppo trattato con Insulina per via inalatoria più Insulina Glargine.
In conclusione, questo studio deve essere parte di un programma di sviluppo clinico sulla valutazione di efficacia e tollerabilità dell’uso di Insulina inalatoria Technosphere in un’ampia varietà di pazienti.
