Per empagliflozin Fda approva la riduzione degli eventi cardiovascolari
La Fda ha annunciato di aver approvato un ampliamento delle indicazione terapeutiche di empagliflozin per includere la riduzione del rischio di morte cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2 e pre esistenti malattie cardiovascolari.
Jean-Marc Guettier, direttore della divisione di prodotti per il metabolismo e l’endocrinologia presso il center for Drug Evaluation and Research dell’Fda ha dichiarato che la “disponibilità di terapie anti-diabete che possono aiutare le persone a vivere più a lungo, riducendo il rischio di morte cardiovascolare è un importante passo avanti per gli adulti con diabete di tipo 2 “.
L’agenzia ha detto la sua decisione è stata sostenuta dai dati dello studio di esito post-marketing EMPA-REG, che ha dimostrato che empagliflozin, in combinazione con la terapia standard, ha ridotto significativamente il rischio di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale rispetto al placebo.
Della durata di circa quattro anni, lo studio EMPA-REG OUTCOME è stato condotto su più di 7mila pazienti studiati per circa 3 anni in 590 centri in 42 Paesi.
I pazienti studiati avevano età media di 63 anni, per il 70% erano di sesso maschile, avevano diagnosi di diabete di tipo 2 da meno di 5 anni (17-18%), da 5 ma 10 anni (24-25%) e nel 57% dei casi da oltre 10 anni.
Tutti i pazienti erano ad elevato rischio cardiovascolare. Circa metà dei pazienti (46-47%) aveva anamnesi di infarto del miocardio e il 75% presentava malattia coronarica.
A conferma della severità di questi pazienti, l’80% assumeva sartani o ACE inibitori, il 54-65% betabloccanti, il 42-44% diuretici e il 33% calcio antagonisti.
Nello studio EMPA-REG l’end point primario composito (morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale) è stato raggiunto dal 10,5% dei pazienti trattati con empagliflozin e terapia antidiabetica standard contro il 12,1% dei pazienti nel gruppo placebo e terapia antidiabetica standard (hazard ratio 0,86, 95,02% 0,74-0,99; P = 0,04).
Comunicato Fda
da PHARMASTAR
