Toujeo® riduce il tasso di ipoglicemia grave rispetto ad insulina degludec

*    Toujeo^® riduce la percentuale di eventi ipoglicemici gravi del 25% rispetto a insulina degludec in persone con diabete di tipo 2 che iniziano la terapia insulinica per la prima volta

*    Riduzione fino al 50% del tasso di eventi ipoglicemici gravi con Toujeo rispetto a insulina detemir o insulina glargine 100 U/mL

 

Milano, 28 giugno 2018 – Lo studio di real world evidence LIGHTNING-PM dimostra che Toujeo^® (insulina glargine 300 U/mL) riduce significativamente il tasso di eventi ipoglicemici gravi nel 25% dei casi rispetto a insulina degludec in persone che iniziano il trattamento del diabete di tipo 2 con un’insulina basale di seconda generazione. Toujeo^® riduce anche gli eventi ipoglicemici rispetto ad altre insuline ad azione prolungata, insulina glargine 100 U/mL e insulina detemir, indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano iniziato o cambiato terapia insulinica. Questi risultati, provenienti da un’analisi osservazionale retrospettiva dei dati di real world negli Stati Uniti, sono stati presentati durante il 78° Congresso dell’American Diabetes Association (ADA) che si è tenuto a Orlando, Florida¹.

“Le insuline basali di seconda generazione sono un’opzione di trattamento efficace e sicura per le persone che convivono con diabete di tipo 2, poiché l’ipoglicemia grave è un rischio che preoccupa molti pazienti”, ha affermato Jeremy Pettus, Professore Assistente di Medicina, presso l’Università della California a San Diego, e primo autore dello studio. “Studi comparativi di real world come LIGHTNING-PM possono aiutare le persone con diabete di tipo 2 e i loro medici a prendere decisioni informate sulle opzioni di trattamento”.

“Sanofi sta sperimentando l’uso di tecniche statistiche avanzate nella ricerca sul diabete, come l’analisi predittiva, per ampliare la conoscenza dei nostri trattamenti nella pratica clinica quotidiana”, ha dichiarato Antonio Tataranni MD, Responsabile Medical Affairs, Diabete e Cardiovascolare in Sanofi. “Questo studio amplia il nostro programma di ricerca su Toujeo e siamo fiduciosi che i pazienti possano trarre beneficio dal minor rischio di ipoglicemia grave con Toujeo”.

Lo studio LIGHTNING, insieme ai precedenti studi dei programmi EDITION e DELIVER,^2-7 dimostrano in maniera costante una significativa riduzione del rischio di ipoglicemia per i pazienti con diabete di tipo 2 rispetto ad altre insuline basali di prima generazione. Il minor rischio di ipoglicemia rispetto a insulina glargine 100 U/mL è stato confermato in più studi clinici. Alcuni studi hanno anche dimostrato un profilo più stabile di Toujeo^® rispetto a insulina glargine 100 U/mL, e un profilo più piatto, con un minor numero di fluttuazioni giornaliere, di Toujeo^® rispetto a insulina degludec.⁸

Lo studio LIGHTNING-PM

LIGHTNING-PM è un ampio studio retrospettivo comparativo di real world condotto negli Stati Uniti che ha valutato le cartelle cliniche elettroniche di 112.626 pazienti adulti, trattati con insuline a lunga durata d’azione. L’analisi predittiva, che include il processo di “machine learning”, è stata utilizzata per separare la popolazione iniziale in singoli gruppi di trattamento. Questo processo ha controllato più di 160 fattori relativi ai pazienti che sono stati convalidati per ciascun gruppo di pazienti.

Nei pazienti mai trattati con insulina, i dati hanno predetto una riduzione del 25% dell’ipoglicemia grave con Toujeo^® rispetto a insulina degludec e tassi inferiori del 48% e del 50% rispettivamente rispetto ai pazienti che hanno iniziato il trattamento con insulina glargine 100 U/mL e insulina detemir, (p <0,05 per tutti i confronti) .¹

Per i pazienti già trattati con insulina e che sono passati ad un’altra insulina basale, l’analisi ha predetto un tasso di incidenza simile con Toujeo^® rispetto a insulina degludec e riduzioni statisticamente significative del 21% e del 29% rispetto a insulina glargine 100 U/mL e insulina detemir (p <0,05 per entrambi i confronti). ¹¹

Tassi di incidenza stimati di ipoglicemia grave

 

 

Riferimenti bibliografici:

 

1. Pettus J et al., “Similar or Lower Severe Hypoglycemia Rates with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) versus Glargine 100 U/mL (Gla-100), Detemir (IDet) and Insulin Degludec (IDeg) in 112,626 People with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM): Predictive Modeling Using Real-World Data – Lightning.” Presentation 2289-PUB, 78th American Diabetes Association (ADA) Annual Conference June 24, 2018, Orlando, Florida, U.S.
2. Ritzel R, et al., Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):859–867, DOI: 10.1111/dom.12485
3. Ye. F et al., Abstract 943-P presented at the American Diabetes Association 76th Scientific Sessions, New Orleans Louisiana, June 10–14, 2016
4. Zhou FL et al., Poster NR 1151, American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) 26th Annual Scientific & Clinical Congress, Austin, TX, U.S., May 3–7, 2017
5. Zhou FL et al., Poster 986-P presented at American Diabetes Association (ADA) 77th Scientific Sessions, San Diego, CA, U.S. June 9–13, 2017
6. Blonde L et al., “Real-world evidence demonstrates comparable clinical outcomes of switching from insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) to insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) vs insulin degludec (IDeg) in patients with type 2 diabetes (T2D)”, World Congress on Insulin Resistance, Diabetes & Cardiovascular Disease in Los Angeles, CA, U.S., November 30 – December 2, 2017
7. Zhou FL et al., “Hypoglycemia risk associated with basal insulin use in type 2 diabetes (T2DM): The Lightning study”, World Congress on Insulin Resistance, Diabetes & Cardiovascular Disease in Los Angeles, CA, U.S., November 30 – December 2, 2017
8. Bailey et al. Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) Provides More Stable and More Evenly Distributed Steady-state PK/PD Profiles Compared with Insulin Degludec in Type 1 Diabetes. Presented at Diabetes Technology Meeting, November 11 2016