Arriva l’ok della Commissione europea a linagliptin/metformina HCl
Dopo l’ok del Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Ema, la combinazione di linagliptin e metformina cloridrato (HCl) ha ricevuto oggi l’Autorizzazione alla Commercializzazione anche da parte della Commissione Europea, per la terapia di associazione in unica compressa da assumersi due volte al giorno. L’approvazione offre una nuova opzione terapeutica per i pazienti adulti con diabete di tipo 2.
La Commissione Europea ha approvato l’associazione di linagliptin e metformina HCl da assumersi in aggiunta a dieta e attività fisica per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete di tipo 2 che non riescono a ottenerlo nonostante il trattamento con il dosaggio massimo tollerato di metformina, assunta singolarmente o associata a una sulfanilurea, o già in trattamento con la combinazione di linagliptin e metformina. L’associazione di linagliptin e metformina cloridrato (HCl) può essere associata anche con una sulfanilurea. “Molti pazienti per gestire in maniera adeguata la patologia sono costretti ad assumere più farmaci. L’associazione di linagliptin e metformina cloridrato (HCl) offre loro la possibilità di avere un trattamento per migliorare il controllo glicemico in un’unica compressa, con un profilo favorevole in termini di effetti collaterali e un regime di somministrazione semplificato”, ha dichiarato il Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim.
L’ok si basa su uno studio randomizzato in doppio cieco,controllato verso placebo, della durata di 24 settimane che ha valutato 791 pazienti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato nonostante un regime di dieta ed esercizio fisico. Nel trial linagliptin 2,5 mg/metformina 1.000 mg HCI somministrati due volte al giorno hanno dimostrato di ottenere riduzioni medie corrette per placebo dell’emoglobina glicata di -1,7% e riduzioni della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) di -60 mg/dL, statisticamente significative. L’emoglobina glicata è un indicatore del controllo glicemico nei due/tre mesi precedenti. In particolare questi risultati clinici sono stati osservati con linagliptin e metformina in compresse separate, tuttavia la bioequivalenza di linagliptin/metformina HCI è stata dimostrata in un precedente studio con la co-somministrazione di compresse di linagliptin e metformina in soggetti sani.
Negli studi clinici le reazioni avverse sono state rare. Problemi gastrointestinali si sono verificati più frequentemente all’inizio della terapia con linagliptin/metformina HCl o metformina HCl, e generalmente si sono risolti spontaneamente. Una frequenza simile di diarrea è stata riscontrata con linagliptin/metformina HCl e con metformina più placebo. Per l’effetto della terapia di background, l’ipoglicemia è stata riferita più frequentemente in pazienti trattati con l’associazione linagliptin/metformina HCl e sulfanilurea rispetto a quelli trattati con l’associazione placebo, metformina e sulfanilurea.
