Associazione di insulina glargine e lixisenatide approvata dalla FDA
L’Fda ha autorizzato l’immissione in commercio per Soliqua 100/33 (associazione di insulina glargine e lixisenatide) in monosomministrazione giornaliera, per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale (meno di 60 unità al giorno) o lixisenatide.
Soliqua è il nome commerciale per gli USA della combinazione, a rapporto fisso, titolabile, di insulina glargine 100 Unità/mL e dell’agonista del recettore del GLP-1, lixisenatide (33 mcg/mL), in monosomministrazione giornaliera per iniezione, studiata in un programma di sviluppo clinico di Fase 3 che ha arruolato più di 1.900 pazienti.
In uno studio sull’intensificazione del trattamento con insulina, il farmaco ha dimostrato di essere in grado di ridurre il valore dell’emoglobina glicata (HbA1c – livello medio di zucchero nel sangue in un dato periodo di tempo) rispetto a insulina glargine, nella maggioranza dei 736 pazienti (55% vs. 30%) che hanno quindi potuto raggiungere, a 30 settimane dall’inizio del trattamento, quei valori target al di sotto del 7%, richiesti dalle Linee Guida dall’American Diabetes Association. Inoltre per i pazienti trattati con l’associazione si sono registrati e quindi documentati eventi di ipoglicemia (inferiore o uguale a 70 mg / dL) del tutto paragonabili a quelli dei pazienti trattati con insulina glargine. Gli eventi avversi più frequentemente riportati, ipoglicemia inclusa, sono: nausea (10%), nasofaringite (7%), diarrea (7%) e infezione del tratto respiratorio superiore (5%).1
Il farmaco sarà disponibile in una penna pre-riempita per l’unica somministrazione giornaliera che fornirà dosi da 15 a 60 unità di insulina glargine 100 U/mL in combinazione a dosi da 5 a 20 microgrammi di lixisenatide, utilizzando la tecnologia SoloStar, il sistema di somministrazione di insulina tramite penna più utilizzato al mondo.
Il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha dato parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio di questo farmaco lo scorso 11 novembre 2016.
da PHARMASTAR
