Avandia pericoloso?

L’Avandia della britannica GlaxoSmithKline (Gsk), farmaco a base di rosiglitazone, blockbuster nella terapia del diabete di tipo 2, aumenta del 43% il rischio di attacchi cardiovascolari e del 64% la mortalità associata a questi eventi.

A lanciare l’allarme è una metanalisi pubblicata sul ‘New England Journal of Medicine’, firmata dagli scienziati americani Steven Nissen e Kathy Wolski, e condotta esaminando 42 studi che hanno coinvolto 15.560 pazienti trattati con Avandia e altri 12.283 in cura con altri prodotti o in gruppo placebo.
Tutti con un’età media inferiore ai 57 anni e in leggera prevalenza uomini.

Insieme al suo ex boss Eric Topol, Nissen – oggi responsabile di Medicina cardiovascolare alla Cleveland Clinic – fu il primo ad avanzare dubbi sulla sicurezza cardiovascolare dell’antidolorifico Vioxx (rofecoxib) ‘targato’ Merck Co., ritirato dal mercato nel 2004.

“Sfortunatamente – spiega Nissen in una nota – il rosiglitazone sembra aumentare, invece che diminuire, le complicazioni più gravi del diabete: le malattie cardiovascolari”.

Avandia, autorizzato dall’agenzia Usa Food and Drug Administration (Fda) nel 1999, è stato finora prescritto a 60 milioni di malati nel mondo.

Con un fatturato 2006 pari a 2,2 miliardi di dollari solo negli States (inferiori soltanto ai 2,6 miliardi prodotti dall’Actos – pioglitazone della giapponese Takeda), la pillola è seconda nella classifica dei farmaci Gsk più venduti, subito dopo l’anti-asma Advair (fluticasone-salmeterolo).

Il timore di un nuovo ‘caso Vioxx’ ha avuto immediate ripercussioni sulle azioni Gsk, ma l’azienda ribadisce fiducia nell’efficacia e nella sicurezza di Avandia.

“GlaxoSmithKline è in netto disaccordo con le conclusioni dell’articolo pubblicato sul ‘Nejm'”. In una nota, il colosso britannico evidenzia varie lacune nella metanalisi condotta dal team americano della Cleveland Clinic: “E’ basata su evidenze incomplete e ha seguito una metodologia, la metanalisi, che a detta degli stessi autori è ‘viziata’ da limiti significativi”, precisa.

Condurre una metanalisi, dice Gsk, “non è il modo più rigoroso per stabilire il profilo di sicurezza di un farmaco”.
A sostegno della sua replica, Gsk cita l’editoriale che sul ‘Nejm’ accompagna la metanalisi Usa: “La possibilità che le conclusioni riportate siano frutto della casualità non può essere esclusa – recita il commento all’indagine – e correttamente gli stessi autori enfatizzano la possibile ‘fragilità’ dei loro risultati”. #

La compagnia elenca quindi i vari studi condotti “su larga scala, a lungo termine”, che hanno dimostrato su un totale di oltre 52 mila pazienti”l’efficacia e la sicurezza dell’Avandia”: usata bene, la pillola “ha un profilo di sicurezza cardiovascolare paragonabile a quello di tutti gli altri farmaci antidiabetici orali”, conclude Gsk.

In realtà anche i dati preliminari di uno studio condotto dalla stessa azienda, sottoposti alle autorità regolatorie nel 2005, suggerivano per Avandia un possibile aumento del 30% dei rischi cardiovascolari, ma la compagnia assicura che indagini più rigorose non hanno supportato quel dato.

Cauta la Fda, convinta che non vi siano ancora sufficienti informazioni per confermare i rischi segnalati. Il farmaco, che combatte l’insulino-resistenza e migliora il controllo glicemico, contiene già nel foglietto illustrativo avvertenze relative a possibili rischi di scompenso e altri problemi cardiaci, di aumento di peso, ritenzione idrica e colesterolo ‘cattivo’ Ldl.

In febbraio, inoltre, GSK ha avvertito i medici anche sull’eventualità di fratture ossee.