Caso incretine. L’Ema assolve la terapia per il diabete di tipo 2
Il dubbio che le terapie incretino-mimetiche potessero essere collegate all’insorgenza di cancro al pancreas e di altre patologie gravi era stato instillatodue mesi fa da un’inchiesta del British Medical Journal eChannel 4, basata su diversi studi indipendenti che mettevano in discussione le ricerche delle case farmaceutiche che producono i farmaci stessi. A seguito di quelle gravi accuse le autorità regolatorie di tutto il mondo avevano cominciato un’attenta rianalisi dei dati pubblicati e di quelli emersi dall’indagine delle due autorevoli fonti. Oggi l’Ema annuncia di aver concluso questa revisione: le incretine sono state assolte, e non c’è nessun nuovo motivo di preoccupazione circa la sicurezza dei farmaci antidiabetici come i GLP-1 agonisti e gli anti DDP-4.
La vicenda
I dati che avevano fatto scoppiare la bufera erano stati divulgati a giugno, sia in versione cartacea che in uno speciale televisivo: i risultati sembravano dimostrare che alcuni effetti collaterali potessero essere stati tenuti nascosti in fase di approvazione e quindi non considerati da parte delle autorità regolatorie.
In realtà, non era la prima volta che si ponevano dubbi su questi farmaci, che si basano sugli agonisti recettoriali dell’ormone GLP-1 (glucagon-like peptide 1), incretina che ha la funzione di controllare la glicemia vari modi e la cui azione nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 è ridotta. Altre tre pubblicazioni solo quest’anno avevano già riportato all’attenzione della classe medica il problema, portando sia l’FDA che l’EMA a lanciare una revisione dei dati che collegano la terapia con lo sviluppo dell’adenocarcinoma pancreatico.
A seguito dello scandalo, la stessa American Diabetes Association aveva dunque chiesto ai produttori di terapie basate sulle incretine di rendere disponibili i dati dei trial clinici relativi ai pazienti per un’analisi indipendente che verifichi la sicurezza per il pancreas di queste molecole.
L’assoluzione
“A seguito della revisione delle pubblicazioni e della consultazione con un panel di esperti, il CHMP ha stabilito che lo studio stesso che aveva posto i dubbi sui farmaci a base di GLP-1 ha un certo numero di limiti metodologici e di potenziali problemi di faziosità, e soprattutto presenta grandi differenze dagli studi registrativi rispetto a età, sesso, durata della malattia e dei trattamenti, il che preclude una corretta interpretazione dei risultati”, si legge sul comunicato diffuso dall’Ema sulla questione. “Per questo il Comitato stabilisce – dopo la revisione di tutti i dati sia clinici che non clinici – che non c’è alcuna variazione di valutazione rispetto ai rischi di eventi pancreatici collegati all’uso di queste terapie”.
Soddisfazione è stata espressa dall’Associazione medici diabetologi (AMD), rispetto a queste affermazioni dell’Ema. “Le conclusioni cui l’agenzia europea del farmaco è giunta, rese note stamattina, chiudono finalmente una diatriba basta su una serie di labili evidenze scientifiche, alcune delle quali giudicate opinabili da gran parte della comunità scientifica internazionale. Credo quindi che da oggi tutti potranno essere più tranquilli nell’utilizzo di questi farmaci”, ha dichiarato Antonio Ceriello, Presidente AMD. Ma anche una “punta di rammarico da italiano”, conclude, “visto che il nostro Paese dispone di un significativo database di evidenze raccolte sul campo, proprio sull’utilizzo di questi farmaci. Database la cui analisi è in grave ritardo e che invece avrebbe potuto dare un importante contributo alla definizione della questione.”
di Laura Berardi
