Comitato Ema, ok a 7 nuovi farmaci (tra i quali Baqsimi)
Il Comitato medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato l’approvazione di sette nuovi medicinali, fra cui il primo vaccino protettivo contro il virus Ebola (Ervebo Msd) e il primo trattamento non iniettabile contro l’ipoglicemia grave, ma somministrato per via nasale. Si tratta di Baqsimi (glucagone Lilly), che può essere somministrato senza iniezione in pazienti con diabete dai 4 anni in poi. E ancora: Quofenix (delafloxacina Menarini) ha ricevuto un parere positivo dal Chmp per il trattamento di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle negli adulti, quando si ritiene inappropriato l’uso di altri agenti antibatterici. Il Comitato ha raccomandato inoltre il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Rinvoq (upadacitinib AbbVie) per il trattamento dell’artrite reumatoide. Mentre lo spray nasale Spravato (esketamina Janssen) ha ricevuto parere positivo alla commercializzazione per il trattamento in associazione negli adulti con disturbo depressivo maggiore resistente alle terapie.
– Parere postivo anche per il biosimilare Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim), destinato a ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l’incidenza della neutropenia febbrile dovuta alla chemioterapia. Inoltre il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Evenity (romosozumab di Amgen), per il trattamento dell’osteoporosi severa in donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura e che con anamnesi negativa per infarto miocardico o ictus. Romosozumab è un farmaco con un innovativo duplice effetto: aumenta la formazione ossea e, in misura minore, riduce il riassorbimento osseo (o perdita di massa ossea). Il Comitato aveva inizialmente adottato un parere negativo per questo medicinale nel giugno 2019 a causa di problemi di sicurezza. Dopo il riesame, Il Chmp ha espresso parere positivo per un’indicazione limitata.
