Da Lilly alt a sviluppo peglispro, nuova insulina a lunga durata
Dopo il ritardo annunciato lo scorso mese di febbraio arriva adesso l’alt definitivo allo sviluppo per la nuova insulina basale peglispro
L’azienda, che inizialmente aveva programmato il deposito del dossier registrativo durante il primo trimestre del 2015, aveva già anticipato la necessità di meglio comprendere e caratterizzare il potenziale effetto del farmaco sui livelli di grassi epatici osservati nel corso degli studi di fase III.
Adesso, con un comunicato, la società sapere che tali studi richiederebbero troppo tempo e avrebbero un esito in incerto. Su questo premesse, l’azienda preferisce concentrarsi su altre priorità.
L’insulina peglispro veniva studiata come trattamento una volta al giorno per il diabete di tipo 1 e di tipo 2. Gli analisti prevedevano che, se approvato, la terapia avrebbe potuto generare un fatturato annuo fino a $ 2 miliardi entro il 2023.
Il farmaco sembrava avere un buon interesse potenziale e in alcuni studi peglispro era risultata superiore all’insulina glargine. Pazienti con diabete di tipo 1 trattati con insulina basale peglispro avevano mostrato livelli di emoglobina glicata (HbA1c) significativamente più bassi dopo 26 e 52 settimane di trattamento rispetto a quelli trattati con insulina glargine in due studi randomizzati di fase III presentati al congresso dell’American Diabetes Association (ADA) a Boston. I trial in questione sono IMAGINE-1 e IMAGINE 3.
L’insulina peglispro di Lilly (nome in codice LY2605541 ) appartiene alla categorie delle nuove insuline basali a lunga durata di azione. L’insulina di Lilly sfrutta una strategia diversa da quella di Novo per prolungare l’effetto del farmaco: la pegilazione dell’analogo dell’insulina lispro a breve durata d’azione. L’effetto dura più di 36 ore e l’emivita è di 2 o 3 giorni.
La pegilazione serve a facilitare l’assorbimento del prodotto da parte del fegato e ha quindi un effetto maggiore su quest’organo che non in periferia, per esempio nei muscoli. Quest’aumento dell’effetto epatico a discapito di quello periferico mima più da vicino le condizioni fisiologiche, ma potrebbe, d’altra parte, essere anche un motivo di preoccupazione.
Probabilmente per un effetto epato-specifico, i partecipanti allo studio che assumevano peglispro hanno guadagnato meno peso, ma i loro enzimi epatici e i trigliceridi sono aumentati in modo significativo, il che potrebbe costituire un problema. Come in effetti è stato.
da PHARMASTAR
