Diabete di tipo 1 sotto controllo con pancreas artificiale nei bambini dai 6 anni in avanti. Studio su NEJM
Nei bambini di sei anni con diabete di tipo 1 un nuovo sistema di pancreas artificiale, che monitora e regola automaticamente i livelli di glucosio nel sangue, si è dimostrato sicuro ed efficace nel gestire la glicemia. Sono i risultati di uno studio clinico condotto in quattro centri per il diabete pediatrico negli Stati Uniti e pubblicati sul New England Journal of Medicine.
La sperimentazione è stata finanziata dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), che fa parte del National Institutes of Health.
«Meno di 1 bambino su 5 con diabete di tipo 1 riesce a mantenere la glicemia in un intervallo corretto con il trattamento attuale, con potenziali gravi conseguenze sulla qualità della vita e sulla salute a lungo termine», ha detto Guillermo Arreaza-Rubín, direttore del Diabetes Technology Program dell’NIDDK. «Ricerche precedenti hanno dimostrato che il sistema testato in questo studio era sicuro ed efficace nei soggetti con più di 14 anni. Ora sappiamo che funziona in condizioni di real-world anche nei bambini più piccoli».
Il pancreas artificiale, noto anche come closed-loop control, è un sistema completo di gestione del diabete che tiene traccia dei livelli ematici di glucosio utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ed è in grado di fornire automaticamente l’insulina quando necessario tramite un microinfusore. Il sistema sostituisce la misurazione glicemica mediante la puntura del dito, il sistema CGM che eroga insulina con iniezioni multiple giornaliere oppure una pompa insulinica controllata dal paziente o dal personale sanitario.
Un trial real-world
Lo studio ha arruolato 101 bambini di età compresa tra 6 e 13 anni, assegnati a utilizzare il nuovo sistema di pancreas artificiale o al gruppo di controllo che utilizzava un sistema CGM standard e un microinfusore per insulina separato. I controlli e la raccolta dei dati sono stati condotti a settimane alterne per quattro mesi.
I partecipanti allo studio sono stati istruiti a continuare la loro vita quotidiana in modo che i ricercatori potessero capire meglio come funziona il sistema nelle routine tipiche dei bambini.
Glicemia per più tempo nel range corretto
I bambini che hanno fatto uso del pancreas artificiale hanno avuto un miglioramento del 7% nel mantenere la glicemia nell’intervallo corretto durante il giorno e del 26% durante la notte rispetto al gruppo di controllo. In chi soffre di diabete di tipo 1 una corretta gestione notturna dei livelli glicemici è di particolare importanza per evitare l’ipoglicemia grave e incontrollata, che può portare a convulsioni, coma o persino alla morte. Nel complesso il dispositivo ha consentito un miglioramento di quasi l’11% del tempo con la glicemia entro il range corretto, equivalente a 2,6 ore in più al giorno (p<0,001).
«Il miglioramento del controllo del glucosio ematico è stato impressionante, specialmente durante le ore notturne, e ha permesso ai genitori e agli operatori sanitari di riposare meglio sapendo che i bambini erano più al sicuro» ha affermato l’autore senior dello studio Paul Wadwa, professore di pediatria presso la Barbara Davis Center for Childhood Diabetes presso l’Università del Colorado, Aurora. «La tecnologia del pancreas artificiale può migliorare la qualità di vita dei pazienti e dei familiari, limitando il numero di volte che devono prendersi cura della malattia, così i bambini possono concentrarsi sull’essere bambini».
Nel gruppo pancreas artificiale si sono verificati sedici eventi avversi, tutti classificati come minori, perlopiù legati a problemi con l’apparecchiatura del microinfusore. Tre eventi si sono verificati nel gruppo di controllo. Durante lo studio non si sono verificati casi di ipoglicemia grave o chetoacidosi diabetica.
«Mentre si continua a cercare una cura per il diabete di tipo 1, mettere a disposizione dei più piccoli una tecnologia di pancreas artificiale sicura ed efficace come quella testata nello studio, è un passo importante per migliorare la qualità della vita e la gestione della malattia in questi pazienti», ha commentato il direttore del NIDDK Griffin Rodgers.
Via libera della Fda al di sotto dei sei anni di età
Il trial faceva parte di una serie di studi condotti nell’ambito dell’International Diabetes Closed-Loop (iDCL) Study. La tecnologia del pancreas artificiale utilizzata, il sistema Control-IQ, ha una pompa per insulina programmata con algoritmi di controllo avanzati basati su un modello matematico, che utilizza le informazioni di monitoraggio del glucosio del singolo paziente per regolare automaticamente la dose di insulina.
Sulla base di questi risultati la compagnia che ha sviluppato il dispositivo, la Tandem Diabetes Care, ha ricevuto dalla Fda l’autorizzazione per l’uso di Control-IQ anche nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Bibliografia
Breton MD et al. A Randomized Trial of Closed-Loop Control in Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med 2020; 383:836-845.
