Diabete di tipo 2, la somministrazione automatizzata di insulina può aiutare anche questi pazienti. Studio su NEJM
In una popolazione eterogenea di adulti con diabete di tipo 2 trattati con insulina, l’uso di un sistema di somministrazione automatizzata di insulina abbinato al monitoraggio continuo del glucosio ha migliorato significativamente il controllo glicemico rispetto ai controlli, come ha dimostrato uno studio presentato all’International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) 2025 e pubblicato contemporaneamente sul New England Journal of Medicine (NEJM).
I vantaggi dei sistemi di somministrazione automatizzata di insulina (AID) sono ben noti nei pazienti con diabete di tipo 1, tuttavia l’efficacia e la sicurezza di questa tecnologia nei pazienti con diabete di tipo 2 non sono state stabilite. Anche se sono stati riportati risultati promettenti dell’AID nel diabete di tipo 2, i pazienti sono stati valutati in studi clinici non controllati o in brevi studi crossover con campioni di piccole dimensioni, hanno premesso i ricercatori.
«Il trattamento con farmaci come i GLP-1 agonisti e gli SGLT2 inibitori ha permesso a più pazienti con diabete di tipo 2 di avere livelli di emoglobina glicata inferiori all’obiettivo del 7% fissato dell’American Diabetes Association» hanno scritto. «Tuttavia una quota sostanziale delle persone con diabete di tipo 2 che ha livelli elevati di emoglobina glicata può trarre beneficio dall’uso di un sistema AID».
Uno studio con AID e CGM nel diabete di tipo 2
Per questo motivo hanno condotto uno studio randomizzato per valutare l’efficacia e la sicurezza del sistema AID in adulti con diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi che ricevevano più iniezioni giornaliere di insulina, con almeno un’iniezione contenente insulina ad azione rapida al giorno, oppure una pompa per insulina da almeno 3 mesi prima dell’arruolamento. Lo studio 2IQP è stato condotto in 21 centri negli Stati Uniti e in Canada.
Dal giugno 2023 al giugno 2024, i 319 adulti arruolati, di età compresa tra 19 e 87 anni, sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere un sistema AID, composto da una pompa per insulina utilizzata insieme a un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), oppure a continuare con il regime di somministrazione di insulina pre-studio unitamente a un dispositivo CGM (controlli).
Le caratteristiche iniziali erano comparabili tra i gruppi AID e i controlli. L’età media era di 59 anni, circa la metà erano donne, il 69% erano bianchi e la durata media del diabete era di 18 anni. Gli utilizzatori di una pompa per insulina prima della sperimentazione erano solo il 4%, mentre il 71% utilizzava già il sistema CGM. Nel gruppo AID il 51% assumeva metformina, il 40% un agente GLP-1, il 35% un inibitore SGLT2 e il 20% sia un GLP-1 agonista che un SGLT2 inibitore.
Miglior controllo glicemico e maggior time-in-range senza aumento dell’iperglicemia
Dopo 13 settimane i livelli di emoglobina glicata (HbA1c), l’endpoint primario, si sono ridotti in media dello 0,9% (da 8,2% al basale a 7,3%) nei soggetti assegnati all’AID, un risultato significativamente superiore al calo dello 0,3% (da 8,1% a 7,7%) nel gruppo di controllo (differenza media aggiustata -0,6%, P<0,001).
L’uso dell’AID si è dimostrato vantaggioso in diversi sottogruppi stratificati per età, sesso, razza o gruppo etnico, indice di massa corporea, reddito, istruzione, uso della pompa insulinica o delle iniezioni, uso del CGM, dose giornaliera totale di insulina e uso di farmaci ipoglicemizzanti non insulinici. «È stato incoraggiante vedere che anche le persone che usavano insulina più un GLP-1 agonista hanno ottenuto un miglioramento sostanziale della HbA1c aggiungendo il sistema AID al loro regime di trattamento» ha osservato l’autore senior Roy Beck dell Jaeb Center for Health Research di Tampa, Florida.
Tra i partecipanti con una HbA1c basale di almeno il 9%, i livelli sono calati passando dal 10,3% al basale al 7,9% a 13 settimane nel gruppo AID e dal 9,7% all’8,6% nei controlli, con una differenza di 1 punto percentuale.
Gli endpoint secondari chiave sono stati tutti significativamente migliori nel gruppo AID rispetto al gruppo di controllo. L’uso dell’AID ha anche aumentato il time-in-range (glucosio 70-180 mg/dl), passato dal 48% al 64%, mentre nei controlli la variazione è stata poco rilevante (dal 51% al 52%), con una differenza significativa del 14% (P<0,001) che corrisponde a 3,4 ore in più nell’intervallo glicemico corretto al giorno, hanno riferito gli autori.
L’ipoglicemia valutata tramite CGM era bassa al basale e si è mantenuta tale per le 13 settimane. La differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo trascorso con un livello di glucosio <70 mg/dl era dello 0,1%, non significativa. Un paziente nel gruppo AID ha avuto un grave evento di ipoglicemia, che è stato trattato con successo con carboidrati orali. Ci sono stati 20 eventi di iperglicemia non gravi correlati al dispositivo in 13 pazienti nel gruppo AID, principalmente dovuti a guasti del set di infusione. Non si sono verificati gravi eventi di ipoglicemia nel gruppo di controllo e nessun caso di chetoacidosi diabetica o sindrome iperglicemica iperosmolare in entrambi i gruppi
Nel gruppo AID si è verificata una riduzione significativa della dose giornaliera totale di insulina (da 95 unità al giorno al basale a 87 unità al giorno a 13 settimane) rispetto ai controlli (da 102 a 104 unità al giorno) e un modesto aumento del peso (2,4 kg vs 0,9 kg nei controlli).
«Questo studio rappresenta la valutazione più rigorosa della tecnologia di somministrazione automatizzata di insulina per le persone con diabete di tipo 2 mai condotta» ha affermato Beck in una dichiarazione. «Molti studi sui sistemi AID ne hanno dimostrato i benefici nel diabete di tipo 1, ma poche ricerche hanno valutato il loro impatto sui pazienti con diabete di tipo 2».
In totale si sono verificati 106 eventi avversi negli utilizzatori di AID rispetto a 26 nel gruppo di controllo, anche se la maggior parte dei primi non sono stati considerati correlati al sistema. Si è verificato un decesso nel gruppo di controllo, ritenuto correlato a pancreatite e insufficienza multiorgano. La frequenza di ipoglicemia era bassa al basale e si è mantenuta tale durante la sperimentazione, un risultato coerente con altri studi che coinvolgevano pazienti con diabete di tipo 2.
Referenze
Kudva YC et al. A Randomized Trial of Automated Insulin Delivery in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Mar 19.
da Pharmastar
