Diabete di tipo 2 nei giovani, dulaglutide migliora il controllo glicemico senza impatto sul BMI #ADA2022

I giovani affetti da diabete di tipo 2 e trattati con il GLP-1 agonista dulaglutide hanno ottenuto una diminuzione dell’emoglobina glicata e della glicemia a digiuno dopo 26 settimane, senza un cambiamento significativo dell’indice di massa corporea. Sono i risultati di uno studio di fase III presentati al congresso dell’American Diabetes Association (ADA) 2022 e pubblicati simultaneamente sul New England Journal of Medicine.

«Questa è una svolta nella gestione del diabete di tipo 2 giovanile» ha dichiarato nella sua relazione il primo autore Silva Arslanian, professore di pediatria nel dipartimento di endocrinologia pediatrica, metabolismo e diabete presso l’Università di Pittsburgh School of Medicine, direttore del Pediatric Clinical and Translational Research Center e direttore scientifico del Center for Pediatric Research in Obesity and Metabolism presso il Children’s Hospital di Pittsburgh. «Dulaglutide viene somministrato tramite un’iniezione una volta alla settimana, semplificando il regime terapeutico rispetto alle iniezioni giornaliere e la penna è facile da usare. Inoltre, il miglioramento dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) e della glicemia a digiuno dopo 26 settimane è stato significativo in ciascun gruppo in trattamento attivo rispetto al placebo».

Uno studio su giovani pazienti con diabete di tipo 2
I ricercatori hanno condotto uno studio (AWARD-PEDS) in doppio cieco e controllato con placebo su 154 giovani di età compresa tra 10 e 17 anni con diabete di tipo 2 e un indice di massa corporea (BMI) nell’85° percentile o superiore, che venivano trattati con modifiche dello stile di vita da sole o con l’aggiunta di metformina, con o senza insulina basale (età media 14,5 anni, BMI mediano 34,1 kg/m²).

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 0,75 mg di dulaglutide una volta alla settimana, 1,5 mg di dulaglutide una volta alla settimana o placebo per 26 settimane. Sono state valutate la variazione dell’HbA1c dal basale a 26 settimane e le variazioni della glicemia a digiuno e del BMI.

Riduzione di emoglobina glicata e glicemia
Dopo 26 settimane l’HbA1c è diminuita di 0,6 punti percentuali nel gruppo dulaglutide 0,75 mg e di 0,9 punti percentuali nel gruppo dulaglutide 1,5 mg, mentre si è verificato un aumento di 0,6 punti percentuali nel gruppo placebo. Del totale dei partecipanti trattati con dulaglutide, il 51% ha raggiunto una HbA1c inferiore al 7% rispetto al 14% nel gruppo placebo (P<0,001).

La glicemia a digiuno è diminuita di 18,9 mg/dl nei gruppi raggruppati dulaglutide rispetto a un aumento di 17,1 mg/dl nel gruppo placebo (P<0,001). Non è emersa nessuna differenza significativa nel BMI tra i due gruppi di trattamento.

«I risultati erano in qualche modo prevedibili, sulla base degli studi sugli adulti, ma l’aspetto sorprendente era il grado di miglioramento, che era superiore a quanto risultato in altri studi sui GLP-1 agonisti sui più giovani» ha detto Arslanian.

Riguardo al profilo di sicurezza, come previsto per un GLP-1 agonista, una percentuale più alta di partecipanti sottoposti a dulaglutide ha riportato nausea (14,6% contro 7,8%), vomito (15,5% contro 3,9%) e diarrea (18,4% contro 13,7%) rispetto al placebo. I tassi di eventi avversi gastrointestinali nei giovani trattati con dulaglutide erano simili a quelli osservati in studi precedenti negli adulti.

«I giovani con diabete di tipo 2 hanno opzioni terapeutiche molto limitate» ha osservato la relatrice. «La metformina è la terapia di prima linea raccomandata, ma con tassi di fallimento molto elevati. Dulaglutide è una terapia che prende di mira le problematiche fisiopatologiche nei giovani con diabete di tipo 2 e migliora il controllo glicemico. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere il motivo dell’assenza di variazioni del BMI nei giovani rispetto agli studi sugli adulti».

«I risultati del nostro studio suggeriscono che dulaglutide, se venisse approvato per l’uso pediatrico, potrebbe offrire vantaggi non solo per quanto riguarda il controllo glicemico, ma anche per quanto riguarda la sua frequenza e il metodo di somministrazione» hanno fatto presente gli autori. «Inoltre, dato che il trattamento non richiede fasi di ricostituzione del farmaco o l’uso di aghi, avrà un maggiore appeal per una popolazione pediatrica».

Bibliografia

Arslanian SA, et al. 5-LB. Presented at: American Diabetes Association Scientific Sessions; June 3-7, 2022; New Orleans (hybrid meeting).

Arslanian SA et al. Once-Weekly Dulaglutide for the Treatment of Youths with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2022 Jun 4. 
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da PHARMASTAR