Diabete di tipo 2, via libera della FDA per una nuova molecola
La Commissione Europea ha dato il via libera per l’immissione in commercio nei 27 Paesi dell’Unione Europea di saxagliptin, nuovo farmaco per il trattamento del diabete di tipo 2, frutto della ricerca congiunta di Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca.
Il via libera in Europa, ottenuto a poca distanza da quello della FDA americana, si basa sui dati di un vasto programma di sviluppo clinico che ha coinvolto numerosi centri italiani. Lo studio ha incluso sei core trial di fase III nei quali sono state valutate efficacia e profilo di sicurezza di saxagliptin insieme a metformina, e uno studio di fase IIIB, di confronto diretto con sitagliptin, in associazione con metformina.
“La decisione della Commissione Europea rappresenta una pietra miliare nell’alleanza tra Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca – afferma Beatrice Cazala, Presidente di Bristol-Myers Squibb per l’Europa. – La nostra consolidata esperienza nel trattamento del diabete di tipo 2 e delle malattie cardiovascolari, unita alla nostra ricerca, ci permette di offrire ai pazienti un’ulteriore opzione terapeutica in grado di aumentare lo spettro delle possibilità di trattamento di questa grave malattia”.
“Oltre 53 milioni di persone soffrono di diabete in Europa e il loro numero è destinato a crescere: siamo di fronte a una vera e propria epidemia – afferma Ulf Sather, vice-presidente di AstraZeneca per la regione europea – La decisione di oggi dell’EMEA è un’ottima notizia per tutte le persone affette da diabete di tipo 2 e conforta l’impegno di AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb, volto a dare una risposta alle numerose esigenze non ancora soddisfatte nel trattamento di questa malattia”.
Saxagliptin fa parte della classe degli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che, incrementando l’effetto delle incretine, ormoni normalmente presenti nell’organismo, migliorano il controllo dei livelli glicemici nei pazienti affetti da diabete di tipo 2.
La molecola è stata autorizzata per trattamento dei pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 in monosomministrazione giornaliera, come terapia di associazione alternativa con metformina, con un tiazolidinedione o con una sulfonilurea quando essi non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Dopo l’approvazione dell’Europa, saxagliptin passa ora al vaglio delle Autorità Regolatorie italiane. Questa è la prima molecola che viene resa disponibile nell’ambito del programma di partnership strategica globale tra Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca, avviato da oltre due anni per la ricerca, sviluppo e commercializzazione di molecole innovative per il trattamento del diabete di tipo 2.
da SaluteEuropa
