Diabete, esiti migliorati con una app che fornisce terapia cognitivo-comportamentale
Un’applicazione sperimentale per smartphone che fornisce terapia cognitivo-comportamentale a persone con diabete di tipo 2 ha comportato una riduzione maggiore della glicemia e una minore necessità di aumentare le dose dei farmaci dopo sei mesi rispetto ai controlli. È quanto emerge dai risultati aggiornati di uno studio pubblicato sulla rivista Diabetes Care.
«Gran parte del diabete deriva da comportamenti non salutari, come fare scelte alimentari sbagliate, mangiare troppo, mangiare per stress o non fare esercizio, che sono generalmente radicati in modelli di pensiero inutili e modi di affrontare gli stress ambientali» ha affermato in una conferenza stampa il ricercatore senior Marc Bonaca, specialista in medicina vascolare e direttore esecutivo di CPC Clinical Research, un’organizzazione di ricerca accademica creata e affiliata all’Università del Colorado a Denver. «La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) si è dimostrata efficace nell’aiutare le persone a sviluppare le capacità di riconoscere i pensieri e le convinzioni inutili che innescano i loro comportamenti malsani e di stabilire modelli di pensiero e comportamento più salutari».
I risultati precedentemente riportati di questo studio, chiamato BT-001, hanno mostrato che le persone assegnate a utilizzare l’app CBT (chiamata anch’essa BT-001) hanno ottenuto una riduzione media significativa dello 0,4% dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c, l’endpoint primario dello studio) dopo 90 giorni e dello 0,29% dopo 180 giorni rispetto ai controlli. Nel frattempo i controlli hanno intensificato in misura significativa la terapia anti-iperglicemica, dimostrando ulteriormente l’utilità della app.
Sulla base dei risultati positivi di sicurezza e di efficacia, la società sviluppatrice Better Therapeutics ha riferito che la Fda ha accettato la domanda di classificazione de novo e di approvazione all’immissione in commercio dell’applicazione. Se dovesse andare a buon fine, la compagnia prevede di vendere BT-001 su prescrizione per l’utilizzo da parte di persone affette da diabete di tipo 2. I risultati aggiornati dello studio saranno presentati al prossimo congresso dell’American Heart Association.
Riduzione relativa del 40% nell’uso di nuovi antidiabetici
Lo studio BT-001 ha randomizzato 669 adulti con diabete di tipo 2 e accesso da smartphone in uno qualsiasi dei sei siti statunitensi coinvolti. I pazienti arruolati avevano il diabete da una media di 11 anni e valori di HbA1c del 7-10,9%, con un livello medio dell’8,2%. I partecipanti dovevano essere in trattamento farmacologico stabile da almeno 3 mesi (che poteva subire aggiustamenti durante lo studio) ma non usare insulina prandiale. Al basale ogni paziente assumeva in media 2,1 farmaci anti-iperglicemici, nel 90% dei casi metformina e nel 42% una sulfonilurea.
I nuovi risultati hanno mostrato che, durante il follow-up, le persone che utilizzavano l’app avevano un tasso di intensificazione della terapia del 14,4% rispetto al 24,4% tra i controlli, pari a una riduzione relativa di circa il 40% dell’uso di farmaci. Inoltre, tra quanti utilizzavano insulina al basale, ha aumentato la dose il 3,8% dei controlli in confronto all’1,5% degli utilizzatori dell’app BT-001, mentre le dosi sono diminuite nello 0,9% dei controlli e nel 2,2% di quanti usavano la app.
Ulteriori risultati dello studio, riportati al congresso dell’American Heart Association a fine 2022, hanno mostrato un chiaro schema dose-risposta per l’uso dell’applicazione: al crescere del numero di lezioni di terapia cognitivo-comportamentale completate aumentava la riduzione della HbA1c oltre 180 giorni di utilizzo. Le persone che hanno usato la app meno di 10 volte hanno ottenuto una riduzione media della HbA1c rispetto al basale inferiore allo 0,1%. Tra quanti l’hanno utilizzata 10-20 volte (circa un terzo degli utilizzatori) la riduzione media della HbA1c è aumentata a circa lo 0,4%, cresciuta ulteriormente allo 0,6% con un utilizzo superiore alle 20 volte (circa un terzo degli utilizzatori).
«Questa chiara relazione dose-risposta è stata una delle scoperte più entusiasmanti e aiuta a convalidare il meccanismo» ha osservato Bonaca. «Ora stiamo modellando quali pazienti sono stati i più coinvolti nell’utilizzo della app e cercando dei modi per aumentare il coinvolgimento».
Una sorta di psicoterapia tramite smartphone
«I medici sono frustrati dal tentativo di indurre nei pazienti dei cambiamenti comportamentali. Questa app rappresenta un nuovo modo per gestire il trattamento, un approccio che i medici sono stati molto propensi a utilizzare una volta compreso il meccanismo» ha detto Bonaca. «Il risultato dopo 90 giorni era molto simile a quello che si può ottenere con la terapia farmacologica, dimostrando che ci sono altre strade per curare le persone con diabete di tipo 2».
«La terapia cognitivo-comportamentale è una psicoterapia empiricamente supportata per gestire una varietà di disturbi emotivi, ed è stata adattata per indirizzare specifici disturbi emotivi nel contesto delle malattie croniche» ha commentato Amit Shapira, psicologo clinico presso il Joslin Diabetes Center di Boston, non coinvolto negli studi su BT-001. «Un protocollo di terapia cognitivo-comportamentale progettato per il diabete (CBT for Adherence and Depression) ha dimostrato di avere un impatto positivo sui sintomi della depressione e sul controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2».
«Una volta che un medico spiega questa app e i pazienti capiscono come usarla, saranno felici di farlo» ha dichiarato Julia Grapsa, cardiologa al St. Thomas Hospital di Londra. «Potremmo assistere a un’esplosione di applicazioni come questa, progettate per aiutare a controllare meglio altri disturbi cronici, come la pressione sanguigna elevata o livelli lipidici anormali. Sono molto ottimista sul fatto che queste soluzioni abbiano un grande futuro nell’assistenza sanitaria».
Possibile utilità non solo nel diabete
Lo scorso dicembre l’azienda aveva annunciato i risultati di uno studio separato e non controllato di una app CBT simile in 19 persone con steatosi epatica non alcolica e steatoepatite non alcolica. Questo approccio è stato collegato a una riduzione media del 16% rispetto al basale nel contenuto di grasso epatico misurato dalla risonanza magnetica, oltre ad altri miglioramenti nei marcatori della funzionalità epatica.
Sulla base di questi dati è prevista la richiesta alla Fda di designazione di breakthrough-device per l’uso di una app CBT specifica per il fegato nelle persone con steatosi epatica non alcolica e steatoepatite non alcolica.
da PHARMASTAR
