Diabete, la scheda tecnica di liraglutide aggiornata con i dati di riduzione degli eventi CV (studio LEADER)
La Commissione europea ha aggiornato la scheda tecnica di liraglutide che adesso riporta i dati che confermano la sua capacità di ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 e ad alto rischio cardiovascolare, oltre naturalmente a tenere sotto controllo la loro glicemia.
La nuova scheda tecnica adesso include i risultati dello studio LEADER, che ha dimostrato che liraglutide, rispetto al placebo, ha ridotto del 13% e in misura statisticamente significativa il rischio di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale (attacco cardiaco) o ictus non fatale.
La riduzione complessiva del rischio è derivata da una riduzione statisticamente significativa del 22% della morte cardiovascolare con il trattamento con liraglutide rispetto al placebo e riduzioni non significative di infarto miocardico non fatale e di ictus non fatale.
Il tema dell’effetto sugli eventi cardiovascolari dei farmaci antidiabetici è di estrema attualità. Dopo il caso rosiglitazone, ritirato temporaneamente in Usa per un sospetto aumento di eventi cardiovascolari (poi rivelatosi infondato), l’Fda ha stabilito che, per avere l’approvazione dell’agenzia americana, qualunque nuovo farmaco antidiabetico avrebbe dovuto dimostrare la neutralità a livello cardiovascolare. Da qui sono poi partiti una serie di studi finalizzati allo scopo.
A parte liraglutide, finora solo empagliflozin e semaglutide hanno dimostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari.
LEADER è un trial multicentrico, internazionale, randomizzato, a doppio cieco e controllato con placebo, che ha indagato gli effetti a lungo termine (3,5-5 anni) di liraglutide rispetto al placebo, entrambi somministrati in aggiunta agli standard di cura, in persone con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari maggiori. Lo standard di cura era costituito da modifiche di stile di vita, trattamenti di abbassamento del glucosio e farmaci cardiovascolari.
Lo studio LEADER è stato avviato a settembre 2010 e ha randomizzato 9.340 persone con diabete di tipo 2 provenienti da 32 paesi. L’endpoint primario era la prima occorrenza di un evento cardiovascolare composito che comprendeva la morte cardiovascolare, l’infarto non fatale o l’ictus non fatale
