Dulaglutide, nuovo GLP-1 agonista once-a-week di Lilly, efficace come liraglutide
ll GLP-1 agonista ad azione prolungata dulaglutide, sviluppato da da Eli Lilly come trattamento in monosomministrazione settimanale per il diabete di tipo 2, si è dimostrato efficace quanto liraglutide nel ridurre la glicemia. È questo il risultato principale di un trial molto atteso, lo studio AWARD (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes) 6, annunciato dall’azienda con un comunicato stampa.
Nello studio, un trial randomizzato in aperto che ha coinvolto 559 pazienti, dulaglutide 1,5 mg somministrata una volta alla settimana si è dimostrata, infatti, non inferiore a liraglutide 1,8 mg (la dose più alta approvata del farmaco), in entrambi i casi in aggiunta a metfromina, nella riduzione dell’emoglobina glicata (HbA1c) dopo 26 settimane di terapia.
Immediate le ripercussioni dell’annuncio in borsa, dove le azioni di Eli Lilly sono salite di oltre l’1% prima della chiusura, attestandosi sui 58,84 dollari alla fine delle contrattazioni.
Sul fronte della tollerabilità, gli eventi avversi sono risultati simili nei due gruppi di trattamento e i più frequenti sono stati quelli di tipo gastrointestinale, come la nausea. Inoltre, gli effetti avversi sono risultati in linea con quelli già evidenziati nei precedenti studi su dulaglutide.
L’azienda, si legge nella nota, intende presentare i risultati dettagliati di questo studio e anche degli studi AWARD-2 (dulaglutide vs insulina glargine) e AWARD-4 (dulaglutide vs insulina glargine, entrambe in combinazione con insulina lispro) quest’anno, in occasione dei prossimi congressi di settore.
Negli studi precedenti, dulaglutide si è già dimostrata superiore al placebo e a diversi altri antidiabetici nel controllo glicemico, ma gli analisti erano particolarmente ansiosi di vedere come sarebbe cavata contro liraglutide, che è il futuro rivale principale.
“Dulaglutide è l’unico GLP-1 agonista ad aver dimostrato una non inferiorità rispetto alla dose massima approvata di liraglutide in un trial di fase III” sottolinea Enrique Conterno, Presidente di Lilly Diabetes, nel comunicato.
L’altro antidiabetico settimanale della stessa classe, exenatide a rilascio prolungato (Bydureon), non è andato altrettanto bene in uno studio analogo. “La sorpresa positiva è che finora dulaglutide aveva mostrato un profilo clinico simile a quello del concorrente in termini di riduzione dell’emoglobina glicata, ma exenatide a rilascio prolungato non ha dimostrato una non inferiorità rispetto a liraglutide” ha affermato l’analista di BMO Capital Markets Alex Arfaei.
“I dati dello studio AWARD-6, insieme con quelli dei cinque trial precedenti del programma AWARD ci rendono fiduciosi sul fatto che dulaglutide possa essere un’opzione terapeutica importante per le persone colpite da diabete di tipo 2. Se fosse approvato, dulaglutide sarebbe l’unico GLP-1 agonista once weekly e pronto per l’uso” aggiunge Conterno.
Il farmaco è considerato uno dei più importanti della pipeline di Lilly ed è al vaglio sia dell’Fda, sia dell’Ema, che circa un mese fa ha già dato il suo ok preliminare attraverso il Chmp. L’agenzia Usa dovrebbe, invece, esprimersi ad aprile. Sherry Martin, direttore medico senior di Ely Lilly ha detto in un’intervista telefonica che l’azienda – quarto produttore mondiale di farmaci contro il diabete – spera di avere il via libera all’immissione in commercio di dulaglutide nel 2014.
Dopo l’annuncio della non inferiorità rispetto a liraglutide, John Boris, analista di Suntrust Robinson Humphrey, ha rivisto al rialzo le sue previsioni di vendita del farmaco, portandole da 1,1 a 1,6 miliardi di dollari entro il 2020.
Secondo l’osservatore, dulaglutide sarà in grado di dare del filo da torcere al liraglutide (del colosso Novo Nordisk) anche in termini di prezzi, perché nello studio AWARD-6 si è utilizzata una dose più bassa – 1,5 mg contro 1,8 del competitor – e la somministrazione settimanale le darà un ulteriore vantaggio competitivo. “Sono due strumenti potenti”, ha detto Boris, che vede il mercato dei GLP-1 in crescita e in grado di raggiungere i 5 miliardi di dollari entro il 2020.
Liraglutide, che ora possiede circa il 70% delle quote di mercato dei GLP-1 agonisti, ha fatto registrare un fatturato di oltre 590 milioni di dollari nel quarto trimestre 2013 ed è quindi sulla buona strada per superare quest’anno i 2 miliardi.
Il mercato dei farmaci per il diabete di tipo 2 ha un potenziale enorme ed è in espansione, viste le proporzioni epidemiche della malattia. Secondo le stime dell’International Diabetes Federation, attualmente in tutto il mondo ci sono 382 milioni di persone affette da questa patologia metabolica, che nel 90-95% dei casi è associata all’’obesità.
da PHARMASTAR
