Ema: “Rischio aumentato amputazione arti inferiori con inibitori SGLT2”
E’ stato rilevato un possibile aumentato rischio di amputazioni degli arti inferiori, e in particolare delle dita, in pazienti diabetici in terapia con l’inibitore del Sglt2 canagliflozin. A lanciare l’allarme è l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) che invita i pazienti in trattamento anche con gli altri farmaci appartenenti alla medesima categoria (dapagliflozin e empagliflozin) “a controllare regolarmente lo stato dei propri piedi e a seguire rigorosamanete i consigli del proprio medico sulla cura del piede preventiva di routine. I pazienti dovrebbero anche informare il medico in caso di doloramento delle estremità o eventuale presenza di ferite o scolorimento delle dita”.
I dati che hanno destato l’attenzione dell’Ema arrivano da due studi clinici ancora in corso, Canvas e Canvas-r, condotti su pazienti diabetici ad elevato rischio di problemi cardiaci, trattati con canaglifozin vs placebo. Nonostante l’aumento delle amputazioni non sia stato specificatamente osservato per altri gli farmaci appartenenti alla classe degli inibitori del Sglt2, ovvero dapagliflozin e empagliflozin, “i dati ad oggi disponibili sono limitati e il rischio rilevato con canagliflozin potrebbe essere valido anche per questi altri farmaci”, sottolinea l’Ema. Rimane poco chiaro quale sia il meccanismo che determina l’aumentato rischio di amputazione. Tuttavia, “siamo in attesa di nuovi dati da studi in corso su canagliflozin, dapagliflozin e empagliflozin”, scrive l’Ema.
Per canagliflozin, l’avvertimento relativo all’aumentato rischio di amputazione degli arti inferiori verrà riportato sul foglietto illustrativo del farmaco, tra gli effetti indesiderati non comuni (che si verificano su un numero di pazienti compresi tra 1 e 10 su 1.000). Qualora il paziente sviluppi complicanze del piede significative, come ad esempio infezioni della pelle o ulcere, i medici possono prendere in considerazione l’ide di interrompere il trattamento con canagliflozin. La revisione degli inibitori del Sglt2 è stata effettuata dal Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema (Prac) e le raccomandazioni Prac, approvate dal comitato per i prodotti medicinali per uso umano, saranno inviate alla Commissione europea affinché possa prendere una decisione in merito giuridicamente vincolante e valida per l’applicazione in tutta l’Ue.
