FDA approva semaglutide per ridurre il rischio di insufficienza renale e morte cardiovascolare
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha recentemente approvato una nuova indicazione per semaglutide, un agonista del recettore del GLP-1 (glucagon-like peptide-1), per ridurre il rischio di peggioramento della malattia renale, insufficienza renale terminale e morte cardiovascolare nei pazienti adulti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica (CKD). Con questa nuova approvazione, semaglutide diventa l’unico GLP-1 RA con un’indicazione specifica per la protezione renale e cardiovascolare nei pazienti con questa doppia patologia.
La malattia renale cronica colpisce circa 37 milioni di adulti negli Stati Uniti ed è una delle principali complicanze del diabete di tipo 2, con un’incidenza stimata intorno al 40% nei pazienti diabetici. La progressione della CKD non solo riduce la qualità della vita, ma aumenta anche il rischio di eventi cardiovascolari gravi e mortalità. Il bisogno di terapie efficaci per ridurre questi rischi è quindi particolarmente urgente.
Meccanismo d’azione del semaglutide e risultati dello studio FLOW
Semaglutide è un agonista del recettore del GLP-1 che agisce stimolando la secrezione di insulina in risposta al glucosio, riducendo la produzione epatica di glucosio e promuovendo la perdita di peso attraverso un’azione sul centro della sazietà nel cervello. Il semaglutide ha inoltre dimostrato un effetto protettivo sulla funzione renale, riducendo lo stress ossidativo e l’infiammazione nei tessuti renali.
L’approvazione della nuova indicazione si basa sui risultati dello studio di fase 3b FLOW, un trial clinico internazionale randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha valutato l’efficacia di semaglutide nel ridurre il rischio di progressione della malattia renale e degli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 e CKD.
Lo studio ha coinvolto 3.533 partecipanti in 28 paesi e ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che il trattamento con semaglutide 1 mg ha ridotto il rischio relativo di peggioramento della malattia renale, insufficienza renale terminale e morte cardiovascolare del 24% rispetto al placebo. Dopo tre anni di trattamento, l’assoluta riduzione del rischio è stata del 4,9%.
La decisione della FDA di approvare l’indicazione si basa sulle raccomandazioni di un comitato indipendente di monitoraggio dei dati, che ha interrotto anticipatamente lo studio dopo una mediana di follow-up di 3,4 anni per aver raggiunto i criteri di efficacia predefiniti.
Impatto clinico e prospettive future
L’approvazione della nuova indicazione di semaglutide rappresenta un importante passo avanti nella gestione del diabete di tipo 2 associato a CKD, offrendo ai pazienti una soluzione terapeutica in grado di ridurre sia il rischio di insufficienza renale terminale sia quello di eventi cardiovascolari fatali. Secondo Anna Windle, vicepresidente senior per lo sviluppo clinico di Novo Nordisk, questa approvazione consente un approccio più ampio alle condizioni cardiometaboliche, sottolineando l’impegno dell’azienda nell’innovazione per il trattamento di queste patologie complesse.
Anche Richard E. Pratley, direttore medico dell’AdventHealth Diabetes Institute e co-presidente dello studio FLOW, ha evidenziato l’importanza di questa approvazione, affermando che molti pazienti con diabete di tipo 2 e CKD necessitano di farmaci che possano ridurre il rischio di eventi renali e cardiovascolari. Con semaglutide, ora esiste un’opzione terapeutica in grado di offrire una protezione significativa per questa popolazione di pazienti.
Semaglutide è stato originariamente approvato dalla FDA nel 2017 per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 e successivamente, nel 2020, per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattie cardiache.
L’attuale estensione dell’indicazione ne rafforza ulteriormente il ruolo come uno dei trattamenti più versatili ed efficaci per la gestione delle complicanze del diabete di tipo 2.
