Fda elimina le restrizioni su rosiglitazone
E’ giunta al termine la vicenda di rosiglitazone (Avandia), l’antidiabetico accusato in passato di aumentare il rischio cardiovascolare e per questo ritirato dal mercato nella Ue e lasciato in commercio negli Usa, ma con forti restrizioni.
Dopo un primo allentamento delle severe restrizioni sull’uso del farmaco, avvenuto nel 2013, l’Fda ha ora deciso di riabilitare completamente rosiglitazone. L’Agenzia americana ha infatti affermato che dopo un continuo monitoraggio del farmaco e delle associazioni contenenti la molecola (metformina + rosiglitazione, Avandamet e glimepiride + rosiglitazone, Avandaryl), non sono emersi nuove informazioni pertinenti sulla sicurezza del medicinale. Per questo motivo non è più necessario applicare la strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) per i farmaci contenenti rosiglitazone per assicurare che i benefici del farmaco superino i rischi ad esso associati.
Nel 2007 una metanalisi pubblicata sul NEJM aveva dato origine alle controversie sul farmaco spingendo l’Fda a introdurre alcune restrizioni sulla prescrizione di rosiglitazone.
In risposta a questa metanalisi, nel 2009 GlaxoSmithKline aveva effettuato lo studio RECORD, l’unico trial randomizzato su rosiglitazone ad aver esaminato nello specifico gli outcome cardiovascolari. In base ai risultati dello studio l’azienda aveva concluso che il suo ipoglicemizzante era sicuro per il cuore. Conclusione poi confermata dall’analisi del DCRI (Duke Clinical Research Institute). L’analisi del DCRI confermava sostanzialmente le conclusioni del trial, secondo le quali l’uso di rosiglitazone non provocava alcun aumento del rischio di infarti, ictus e decessi per cause cardiovascolari. Nel 2013, dopo due giorni di dibattito, l’Fda aveva votato a maggioranza a favore di un allentamento delle severe limitazioni imposte a suo tempo per ragioni di sicurezza. La regione alla basa della decisione era dovuta al fatto che i dati disponibili non dimostravano un aumento del rischio cardiovascolare con rosiglitazone rispetto alle terapie standard per il diabete di tipo due, metformina e solfanilurea. L’Fda aveva chiesto alle aziende produttrici di farmaci contenenti rosiglitazone di fornire delle informazioni ai medici sui possibili rischi cardiovascolari associati al farmaco e tale richiesta era stata soddisfatta.
Come spiega oggi l’agenzia americana in un comunicato, i dati derivanti dal continuo monitoraggio della sicurezza del farmaco dimostrano che la strategia REMS non è più necessaria per dimostrare il rapporto rischio-beneficio favorevole associato al farmaco.
da PHARMASTAR
