iGlarLixi riduce significativamente la glicemia rispetto al trattamento con agonisti del recettore del GLP-1

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In uno studio di fase 3[1] che ha valutato pazienti adulti con  diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati dai trattamenti con agonisti del recettore GLP-1 (GLP-1 RA), iGlarLixi[2](insulina glargine 100 Unità/ml e lixisenatide) ha raggiunto l’obiettivo primario dello studio dimostrando  una riduzione della glicemia media (HbA1c) statisticamente superiore dopo 26 settimane, rispetto ai trattamenti continui con GLP-1 RA.

Lo studio LixiLan-G includeva un trattamento con GLP-1 RA giornaliero o settimanale come comparatore. Un numero maggiore di pazienti passati ad iGlarLixi ha raggiunto livelli di emoglobina glicata (HbA1c) inferiori al 7%, rispetto a coloro i quali sono rimasti nella precedente terapia con GLP-1 RA. Un numero superiore  di  pazienti passati ad iGlarLixi ha raggiunto l’endpoint composito che consiste in un livello di emoglobina glicata (HbA1c) al di sotto del 7% senza ipoglicemia sintomatica documentata (bassi livelli di zucchero nel sangue).

Lo studio ha mostrato un profilo di sicurezza coerente con i profili stabiliti dei trattamenti studiati: gli eventi avversi maggiormente riscontrati sono stati eventi gastrointestinali (cioè nausea, diarrea e / o vomito) e ipoglicemia.

I risultati completi dello studio di fase 3 sono stati resi noti per la prima volta il 9 giugno scorso come presentazione orale al 79° congresso ADA di San Francisco.

“Ci impegniamo a fornire alle persone che vivono con il diabete un’ampia gamma di soluzioni in grado di personalizzare la propria terapia”, ha affermato Rachele Berria, Global Head of Diabetes Medical Affairs in Sanofi. “Questo primo studio che ha messo a confronto iGlarLixi con i trattamenti GLP-1 RA a somministrazione sia giornaliera sia settimanale offre ai medici nuovi dati che possono aiutare a considerare iGlarLixi come parte di un percorso terapeutico individuale”.

Lo studio LixiLan-G

Lo studio LixiLan-G ha arruolato 514 pazienti adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con un GLP-1 RA (liraglutide o exenatide una/due volte al giorno, exenatide a rilascio prolungato una volta alla settimana, albiglutide o dulaglutide) e metformina (con o senza pioglitazone, con o senza un inibitore SGLT2). I pazienti sono stati randomizzati tra il gruppo dei pazienti destinati a passare al trattamento con iGlarLixi e quelli destinati a continuare il precedente trattamento con GLP-1 RA, mantenendo eventuali altri farmaci antidiabetici assunti prima di essere arruolati nello studio. L’aderenza al trattamento assegnato è stata monitorata e rinforzata durante tutta la durata dello studio.

L’obiettivo principale dello studio era quello di dimostrare una riduzione dell’emoglobina glicata (HbA1c) superiore nei pazienti trattati con  iGlarLixi rispetto a quella rilevata nei pazienti in trattamento con GLP-1 RA dopo 26 settimane. Gli obiettivi secondari includevano il confronto tra l’efficacia complessiva e la sicurezza di iGlarLixi rispetto al proseguimento del trattamento con GLP-1 RA.

Dopo 26 settimane, nei pazienti trattati con iGlarLixi è stata registrata una riduzione superiore del + 0,6% di emoglobina glicata rispetto a quelli ancora in trattamento con un GLP-1 RA:

Suliqua

GLP-1 RA

HbA1c media al basale

7.86%

7.88%

HbA1c media a 26 settimane

6.7%

7.4%

Riduzione in termini di HbA1c

-1.02%

-0.38%

Variaizone media LS

-0.64%

95% Intervallo di Confidenza

-0.77 to -0.51

p-value

<0.0001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Un numero maggiore di pazienti passati a iGlarLixi ha raggiunto un livello di emoglobina glicata al di sotto dell’obiettivo del 7% raccomandato dall’ADA rispetto a quelli trattati con solo GLP-1 RA (differenza: 36%, p<0,0001). Lo studio ha anche valutato target compositi che comprendevano emoglobina glicata al di sotto del 7% senza eventi ipoglicemici sintomatici documentati (rispettivamente <54 mg/dL o ≤70 mg/dL):

 

Suliqua

GLP-1 RA

% di pazienti con HbA1c <7%

62%

26%

% di pazienti con HbA1c <7% senza ipoglicemia sintomatica documentata (≤70 mg/dL)

43%

25%

% di pazienti con HbA1c <7% senza ipoglicemia sintomatica documentata (<54 mg/dL)

57%

25%

 

Lo studio ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente con i precedenti studi: il 22% dei pazienti passati ad iGlarLixi ha registrato casi di nausea, diarrea e vomito, eventi avversi che hanno regitrato il 10% dei pazienti che ha proseguito con il trattamento con GLP-1 RA. Il tasso di eventi di ipoglicemia è stato coerente con i profili di sicurezza stabiliti per entrambi i trattamenti: il 9% dei pazienti trattati con iGlarLixi ha registrato almeno un evento, tasso che nei pazienti in trattamento con GLP-1 RA è rimasto <1%.

I partecipanti trattati con iGlarLixi sono stati seguiti per altre 26 settimane, per la valutazione della sicurezza a lungo termine. I dati di questo periodo di estensione saranno presentati ai prossimi congressi internazionali.

 

 

[1] Blonde L et al, Presentation #149 OR, American Diabetes Association 79th Scientific Sessions, June 9, San Francisco, CA, U.S.

[2] iGlarLixi è un farmaco iniettabile con prescrizione che contiene due farmaci antidiabetici, insulina glargine e lixisenatide, che può migliorare il controllo della glicemia (glucosio) negli adulti con diabete di tipo 2, se usato con dieta ed esercizio fisico. iGlarLixi è commercializzato nell’UE come Suliqua®, negli Stati Uniti come Soliqua® 100/33 e come Soliqua® in altre aree geografiche dove è stato approvato.