Il Diabete in Pillole del Dr Andrea Scaramuzza – Awiqli
Awiqli: Sembra uno scioglilingua, ma è il nome commerciale di Icodec, l’insulina settimanale, che a marzo di quest’anno ha ricevuto l’approvazione di EMA, agenzia europea per i farmaci e gli strumenti elettromedicali.
1. L’autorizzazione è stata data per i pazienti con diabete, senza specificare se tipo 1 o tipo 2, ma poi aggiungendo che l’indicazione è prevalentemente per i pazienti con diabete tipo 2. Sicuramente l’autorizzazione è solo per le persone con diabete sopra i 18 anni.
2. Awiqli, che non ha ancora ricevuto l’approvazione AIFA, e quindi non è ancora disponibile in Italia, sarà commercializzata in penne preriempite alla concentrazione di 700 U/ml. Awiqli è un’ insulina basale che andrà somministrata una volta alla settimana. E questo, sulla carta, è un dato molto positivo, ma … Come sempre c’è un ma, e mi sento di precisarlo perché leggendo l’articolo di La Repubblica sembra che sia sufficiente fare una iniezione alla settimana et voilà.
3. Voilà un bel ciufolo (scusate il francese). Questa insulina sostituisce la basale, ma per chi ha il diabete tipo 1, e una parte dei tipi 2, resta la necessità di fare l’iniezione prima di ogni pasto (almeno altre 3 iniezioni/die), quindi questo millantato risparmio di plastica mi sembra un filo esagerato.
Sí certo 1 iniezione vs 7 iniezioni di basale, ma il resto resta (brutto gioco di parole, ma efficace).
Sí certo 1 iniezione vs 7 iniezioni di basale, ma il resto resta (brutto gioco di parole, ma efficace).
4. Non dimentichiamo, poi, che a volte nella terapia quotidiana delle persone con diabete serve flessibilità, ma che flessibilità può dare un’insulina che si inietta una volta a settimana? E se devo fare sport, come faccio? O se ho una malattia intercorrente? O faccio un viaggio, una camminata, un giro in bicicletta? E sono solo alcuni esempi.
5. In questo momento non la vedrei come insulina per un bambino o un adolescente (i sistemi AID, automatic insulin delivery, infusione automatica di insulina, sono, o almeno dovrebbero essere, il gold standard in età pediatrica), ma possono rappresentare un’ottima alternativa specie per i pazienti con diabete tipo 2.
È notizia del 24 maggio che l’Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee della Food and Drug Administration americana ha sconsigliato Icodec, l’analogo basale somministrabile una volta alla settimana per i soggetti con diabete di tipo 1.
1. La maggior parte dei membri del comitato ha convenuto che sono necessari ulteriori studi per valutare se siano fattibili strategie di mitigazione dell’aumento del rischio di ipoglicemia osservato soprattutto belle persone con diabete di tipo 1.
2. Nello studio di fase 3 ONWARDS-6, in cui 290 pazienti sono stati randomizzati a Icodec e 292 a Degludec (Tresiba) una volta al giorno, Icodec si è dimostrato non inferiore nel migliorare l’emoglobina glicata dopo 26 settimane.
3. Tuttavia si è osservato un aumento significativo dell’ipoglicemia grave, con Icodec 4,66 vs Tresiba 1,0 eventi/100 pazienti/anno; 14 eventi in 9 pazienti rispetto a 3 su tre pazienti, con la maggiore incidenza nel gruppo Icodec dopo 2-4 giorni dall’iniezione.
4. Nessuno degli eventi ha fatto interrompere il trattamento o il ritiro dello studio.
Novo Nordisk ha presentato diverse possibili strategie di mitigazione del rischio di ipo per Icodec, tra cui limitarne l’uso ai pazienti che usano un monitor continuo della glicemia (CGM), alle persone con bassa variabilità glicemica, ed evitandone uso in soggetti con una storia di ipoglicemia non avvertita e/o l’uso strategie di dosaggio alternative come la riduzione della dose di insulina pre prandiale nei giorni 2-4 dopo l’iniezione.
Novo Nordisk ha presentato diverse possibili strategie di mitigazione del rischio di ipo per Icodec, tra cui limitarne l’uso ai pazienti che usano un monitor continuo della glicemia (CGM), alle persone con bassa variabilità glicemica, ed evitandone uso in soggetti con una storia di ipoglicemia non avvertita e/o l’uso strategie di dosaggio alternative come la riduzione della dose di insulina pre prandiale nei giorni 2-4 dopo l’iniezione.
5. Si è discusso a lungo se i potenziali vantaggi del dosaggio basale una volta settimana e la possibile migliore aderenza e comodità, superassero l’aumento del rischio di ipoglicemia e se le strategie di mitigazione sarebbero realizzabili nel mondo reale.
Alla fine si è convenuto che sono necessari ulteriori studi per raccogliere prove a sostegno delle strategie di mitigazione proposte e determinare quali pazienti con diabete di tipo 1 potrebbero trarre maggiori benefici dal farmaco. Non ci sarebbero invece problemi per i pazienti tipi 2.
Resta la mia perplessità, soprattutto in età pediatrica.
Alla fine si è convenuto che sono necessari ulteriori studi per raccogliere prove a sostegno delle strategie di mitigazione proposte e determinare quali pazienti con diabete di tipo 1 potrebbero trarre maggiori benefici dal farmaco. Non ci sarebbero invece problemi per i pazienti tipi 2.
Resta la mia perplessità, soprattutto in età pediatrica.
Dr Andrea Scaramuzza
Responsabile Endocrinologia, Diabetologia & Nutrizione Pediatrica presso ASST di Cremona
