Il sistema automatizzato per l’infusione di insulina MiniMed 780G ottiene il marchio CE

La nuova frontiera per la gestione del diabete arriva dalle soluzioni hi-tech, tra queste il sistema MiniMed™ 780G in grado di automatizzare l’infusione dell’insulina per la terapia del diabete di tipo 1 nei pazienti dai 7 agli 80 anni. Il sistema MiniMed™ 780G, prodotto da Medtronic, ha recentemente ottenuto la marcatura CE.

MiniMed™ 780G sfrutta la più avanzata versione della tecnologia SmartGuard™ per aiutare le persone con diabete di tipo 1 a gestire con maggiore facilità la terapia, modulando autonomamente la somministrazione, senza necessità di intervento da parte dei pazienti, sia dell’insulina basale che dei boli per la correzione di rialzi glicemici, ogni cinque minuti. Il sistema consente infatti di personalizzare l’obiettivo terapeutico di controllo glicemico per l’erogazione automatica della basale a partire da un valore di glucosio sensore di 100 mg/dl (5,5 mmol/L), aiutando in questo modo a stabilizzare e tenere sotto controllo l’andamento della glicemia.

“Abbiamo progettato questo sistema per permettere alle persone con il diabete di tipo 1 di vivere la gestione quotidiana della terapia in modo più sereno e di mantenere sotto controllo la glicemia più facilmente – dichiara Luigi Morgese, Business Director della divisione Diabete di Medtronic Italia – Siamo consapevoli che per i pazienti è una sfida quotidiana dover calcolare con precisione la quantità di carboidrati di ogni pasto per poter determinare il corretto quantitativo di insulina del bolo. Questo sistema è in grado di offrire un aiuto in più ai pazienti, intervenendo autonomamente sull’erogazione per compensare imprecisioni nella stima dei carboidrati e correggendo automaticamente glicemie elevate. Il nostro desiderio è quello di aiutare le persone con diabete a ridurre l’impegno richiesto per gestire la terapia perché possano dedicare più tempo a vivere la loro vita, confidiamo che l’automazione offerta da questo sistema possa aiutarli”.

I pazienti che hanno partecipato allo studio clinico hanno espresso un parere positivo sul device, spiegando che questo sistema ha migliorato notevolmente la loro qualità di vita, grazie a un controllo della terapia molto più semplice, reso possibile dall’algoritmo di automazione di funzioni terapeutiche che include una tecnologia sviluppata da DreaMed Diabetes e prevede una ridotta necessità di intervento da parte del paziente.

Il sistema MiniMed 780G, grazie alle soluzioni di connettività e alla tecnologia Bluetooth, permette infine di visualizzare in tempo reale i dati sull’andamento del glucosio e condividerli con le proprie persone di supporto tramite applicazioni per smartphone.

Secondo i risultati dello studio clinico pilota, presentato all’80° conferenza dell’American Diabetes Association (ADA), il sistema MiniMed 780G ha soddisfatto tutti gli endpoint di sicurezza.

I risultati ottenuti utilizzando tutte le impostazioni di target di erogazione basale automatica hanno superato i requisiti di controllo glicemico stabiliti dalle linee guida internazionali ADA e ATTD e  il sistema ha riscontrato un’alta soddisfazione da parte degli utilizzatori. L’indagine è stata condotta negli Stati Uniti per 90 giorni su adulti e adolescenti con un’età compresa tra 14 e 75 anni.

 

Sempre durante l’80° conferenza dell’American Diabetes Association (ADA) sono stati presentati anche i dati di un secondo studio clinico randomizzato cross-over, effettuato in Nuova Zelanda su una popolazione di pazienti complessa, tra cui pazienti con diabete scarsamente controllato e pazienti più giovani, a partire dai sette anni di età. Questo studio ha dimostrato un miglioramento dei risultati clinici ottenuti dai pazienti che hanno utilizzato il sistema di closed loop avanzato (AHCL) di Medtronic rispetto al sistema con algoritmo di sospensione predittiva per glucosio basso (PLGM).

 

Tra i principali risultati ottenuti in questi due studi si evidenzia:

• Assenza di eventi di ipoglicemia severa o chetoacidosi
• Valori a fine studio di emoglobina glicata media (HbA1c) del 7.0%
• Valori di Time in Range (definito come tempo speso con valori di glucosio tra 70-180 mg/dl): del 79% complessivamente su tutta la giornata e dell’87% nel periodo notturno, con impostazione del target della basale automatica a 100 mg/dl e del tempo di attività dell’insulina (AIT) di 2 ore.
• Valori di Time Below Range (definito come tempo speso con valori di glucosio inferiori a 70 mg/dl) pari complessivamente all’1.8%
• Contributo delle correzioni automatiche all’erogazione insulinica pari al 22% del totale dei boli effettuati
• Tempo speso in media dai partecipanti in SmartGuard™ (modalità automatica) pari al 95%
• Una importante soddisfazione da parte degli utilizzatori: pari al 96% hanno evidenziato elevata facilità di utilizzo del sistema e l’85% hanno riscontrato un miglioramento della qualità di vita (da questionari effettuato in fase di studio).

“Sono soddisfatto della forte collaborazione che ha reso possibile questo significativo passo avanti con lo sviluppo del sistema MiniMed 780G, che potrà portare benefici a un considerevole numero di pazienti, come dimostrano gli studi clinici, in particolare agli adolescenti –  ha detto il Prof. Moshe Phillip, direttore dell’Institute for Endocrinology and Diabetes, National Center of Childhood Diabetes, Schneider Children’s Medical Center of Israel, co-fondatore e direttore scientifico di DreaMed Diabetes. “Continuando infatti a incrementare il livello di automazione dei sistemi di infusione di insulina è possibile ridurre ulteriormente l’onere di gestione della terapia per i pazienti e al tempo stesso migliorare i risultati terapeutici ottenibili”.

 

Il sistema MiniMed 780G ha ottenuto la marcatura CE nel mese di giugno 2020 e sarà disponibile in alcuni paesi europei, tra cui l’Italia, a partire dal prossimo autunno.

 

 

Medtronic

Medtronic (www.medtronic.it), con sede centrale a Dublino e a Minneapolis, è tra le più grandi aziende al mondo ad offrire tecnologie mediche, servizi e soluzioni in grado di alleviare il dolore, ridonare salute e prolungare la vita di milioni di persone in tutto il mondo. Medtronic impiega più di 85.000 persone e rende disponibili le sue terapie a clinici, ospedali e pazienti in 160 paesi. L’obiettivo di Medtronic è quello di collaborare con gli stakeholder di tutto il mondo per contribuire in modo sinergico ad incrementare l’efficienza dei Sistemi Sanitari.