Insulina degludec riduce significativamente le ipoglicemie rispetto all’ insulina glargine #2016ADA
Nuovi dati emersi dai due studi di fase 3b – SWITCH 1 e 2 – dimostrano che il trattamento con l’insulina basale degludec riduce significativamente il numero di eventi di ipoglicemia totali, notturni e severi rispetto all’insulina glargine1,2.
I risultati degli studi SWITCH, i primi in doppio cieco e in disegno cross over sull’insulina basale che abbiano valutato il profilo di sicurezza ed efficacia di insulina degludec rispetto all’insulina glargine1,2, sono stati presentati alla 76esima sessione scientifica dell’American Diabetes Association a New Orleans.
Nello studio SWITCH 1, i pazienti con diabete tipo 1 trattati con insulina degludec 100 U, paragonati a quelli trattati con glargine 100 U, hanno mostrato una riduzione dell’11% degli episodi totali di ipoglicemia sintomatica e confermata (95% intervallo di confidenza [CI]: 0,85; 0,94); una diminuzione del 36% dei casi di ipoglicemia notturna sintomatica confermata (95% CI: 0,56; 0,73), e una riduzione del 35% degli episodi di ipoglicemia severa (95% CI: 0,48; 0,89) durante il periodo di mantenimento1. Le analisi hanno mostrato risultati analoghi durante l’intero periodo di trattamento.
Nello studio SWITCH 2, i pazienti con diabete tipo 2 trattati con insulina degludec 100 U, sempre paragonati a quelli trattati con insulina glargine 100 U, hanno mostrato una riduzione del 30% degli episodi totali di ipoglicemia sintomatica e confermata (95% CI: 0,61; 0,80) e una riduzione del 42% dei casi di ipoglicemia notturna sintomatica confermata (95% CI 0,46; 0,74). Le analisi hanno mostrato risultati significativi nell’intero periodo di trattamento. Durante il periodo di mantenimento si è riscontrata una tendenza ad una maggiore riduzione dei casi di ipoglicemia severa in favore di insulina degludec rispetto ad insulina glargine. Nell’intero periodo di trattamento, è stata osservata una riduzione significativa del 51% dei casi di ipoglicemie severa nei pazienti trattati con insulina degludec rispetto a quelli trattati con insulina glargine (95% CI 0,26; 0,94)2.
L’ipoglicemia è una complicanza frequente nelle persone con diabete tipo 1 e tipo 2. Può essere scatenata da diversi fattori, tra cui l’assunzione di una dose troppo elevata di insulina, il non seguire correttamente la dieta alimentare o un’attività fisica troppo intensa o prolungata. Ne risulta un abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue che priva muscoli, cellule e cervello dell’energia necessaria a funzionare a giusto regime6.
“L’ipoglicemia è una sfida costante per le persone con diabete tipo 1 e tipo 2”, afferma la dottoressa Wendy Lane, coordinatrice dello studio SWITCH 1 ed endocrinologa al Mountain Diabetes and Endocrine Center di Asheville, Nord Carolina. “Questi risultati sono importanti per le persone con diabete e vanno ad aggiungere ulteriore rilevanza alle prove a favore di insulina degludec”.
L’insulina degludec si è dimostrata non inferiore ad insulina glargine nella riduzione dell’emoglobina glicata, HbA1c, in entrambi i periodi di trattamento di entrambi gli studi SWITCH 1 e 21-3. (SWITCH 1, periodo di trattamento 1: insulina degludec 6,92% vs insulina glargine 6,78%; periodo di trattamento 2: insulina degludec 6,95% vs insulina glargine 6,97%; SWITCH 2, periodo di trattamento 1: insulina degludec 7,06% vs insulina glargine 6,98%; periodo di trattamento 2: insulina degludec 7,08% vs insulina glargine 7,11%)1-3. I dosaggi di insulina a fine studio sono risultati simili in ogni periodo di trattamento in entrambi gli studi. Gli eventi avversi più comuni (≥5%) includono rinofaringiti, infezioni delle vie aeree superiori e ipoglicemia 3-5.
SWITCH 1 e 2
I due studi SWITCH, della durata di 32 settimane ciascuno, randomizzati, in doppio cieco, crossover, treat-to-target sono iniziati nel gennaio 2014, con l’obiettivo di confrontare il profilo di efficacia e sicurezza di insulina degludec e dell’insulina glargine. L’obiettivo principale è quello di documentare il profilo di ipoglicemia nel diabete tipo 1 e tipo 2 rispettivamente. Durante il periodo di mantenimento, l’endpoint primario studiato è stato il numero di episodi di ipoglicemia sintomatica severa o confermata da analisi del sangue in relazione al trattamento. Gli endpoint secondari hanno incluso il numero di episodi notturni severi o confermati da analisi del sangue e la proporzione di soggetti con uno o più episodi di ipoglicemia severa. Nello studio SWITCH 1, 501 persone con diabete tipo 1 sono state randomizzate per un trattamento in disegno cross over con insulina degludec e insulina glargine in combinazione con insulina aspart. Nello studio SWITCH 2, 721 persone con diabete tipo 2 sono state randomizzate per un trattamento in disegno cross over con insulina degludec e insulina glargine in combinazione con farmaci anditiabetici orali.
Insulina degludec
L’insulina degludec (Tresiba®) è un’insulina basale a singola iniezione giornaliera che garantisce una durata d’azione superiore alle 42 ore7,8. Per le persone con diabete tipo 1 e tipo 2 è importante stabilire una routine nel trattamento con insulina. Quando la somministrazione alla stessa ora ogni giorno non è possibile, insulina degludec permette un dosaggio più flessibile quando necessario7,9,10. L’insulina degludec ha ottenuto la prima approvazione regolatoria nel settembre 2012 e da allora è stato approvato in oltre 60 Paesi in tutto il mondo.
Bibliografia
1. Lane W, Bailey T, Gerety G, et al. SWITCH 1: Reduced Hypoglycaemia With Insulin Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T1D at High Risk of Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Abstract 87-LB presented at the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans, USA. 11 June 2016.
2. Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, et al. SWITCH 2: Reduced Hypoglycaemia With Insulin Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T2D at High Risk of Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Abstract 90-LB presented at the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans, USA. 11 June 2016.
3. Novo Nordisk. Data on file.
4. Lane W, Bailey T, Gerety G, et al. SWITCH 1: Reduced Hypoglycaemia With Insulin Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T1D at High Risk of Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Poster (#87-LB) presented at the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans, USA. 11 June 2016.
5. Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, et al. SWITCH 2: Reduced Hypoglycaemia With Insulin Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T2D at High Risk of Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Poster (#90-LB) presented at the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans, USA; 11 June 2016.
6. Willis WD, Diago-Cabezudo JI, Madec-Hily A, et al. Medical resource use, disturbance of daily life and burden of hypoglycemia in insulin-treated patients with diabetes: results from a European online survey. Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research. 2013; 13:123-30.
7. EMA. Tresiba® summary of product characteristics. Available at:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf Last accessed: June 2016.
8. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clinical Pharmacokinetics. 2014; 53:787-800.
9. Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, et al. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care.2013; 36:858-864.
10. Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, et al. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2013; 98:1154-1162.
