Insulina monosettimanale nuova scommessa di Novo Nordisk, e non solo

La danese Novo Nordisk, il più grande produttore di insulina al mondo, sta scommettendo su un nuovo modo per stare al passo e, possibilmente, mantenere la sua leadership nel campo degli antidiabetici, un mercato da oltre 40 miliardi di dollari, secondo gli analisti. Come? Cercando di sviluppare la prima insulina iniettabile una volta alla settimana.

Si tratta di un progetto ambizioso e rischioso. La ricerca è ancora in fase iniziale, ma Mads Krogsgaard Thomsen, vice presidente esecutivo e Chief Science Officer di Novo, pensa che la nuova formulazione d’insulina a durata d’azione super lunga, nota come LAI287, potrebbe essere vantaggiosa per coloro che vogliono ridurre al minimo l’uso degli aghi.

Lo sviluppo di un prodotto che agisce per una settimana intera è tecnicamente difficile, perché il farmaco deve garantire che la glicemia non subisca sbalzi eccessivi verso l’alto o verso il basso.

Dato che la sperimentazione è ancora alla fase I, se anche tutto dovesse filare liscio l’insulina monosettimanale non arriverà sul mercato prima del 2020.

Nel frattempo, quella che gli esperti definiscono una vera e propria epidemia, continua a diffondersi. Le stime dell’International Diabetes Federation parlano.,infatti, di 592 milioni di casi di diabete entro il 2035, con un aumento del 55% rispetto ai livelli dello scorso anno. Di questi, la maggior parte sarà di diabete di tipo 2, notoriamente legato all’obesità e alla mancanza di esercizio fisico.

Molti pazienti non riescono a superare lo scoglio emotivo dell’iniezione e quindi non sono trattati con l’insulina precocemente come, invece, dovrebbero, ha spiegato Thomsen in un’intervista all’agenzia Reuters. La nuova formulazione monosettimanale potrebbe aiutare a superare quest’ostacolo e far iniziare prima la terapia insulinica, ha aggiunto il manager.

All’inizio della malattia, quando il pancreas è ancora in grado di per sé di produrre una certa quota di insulina e i pazienti non sono ancora dose-dipendenti come accadrà invece più avanti, una volta che il pancreas smetterà completamente di produrre l’ormone, il prodotto dovrebbe funzionare.

Una questione chiave da affrontare negli studi in corso su LAI287 è se questa versione ad azione super-lunga possa provocare pericolose ipoglicemie.

Al momento, Novo sta sperimentando il nuovo prodotto su pazienti con diabete di tipo 2 malati da pochi anni, e quindi in fase ancora relativamente iniziale della malattia. Se supererà l’esame della fase Ib, si passerà a valutarla anche in pazienti malati da più tempo, ha detto Thomsen.

Con il suo 47% di quote di mercato, Novo Nordisk è attualmente l’azienda leader nel settore delle insuline, ma si trova ad affrontare varie sfide, in parte perché la sua nuova insulina ultra lenta once daily, insulina degludec (Tresiba), su cui il colosso danese punta molto come importante driver di crescita futura, non ha avuto il via libera dell’Fda lo scorso anno come sperato.

L’insulina attualmente più venduta al mondo è l’insulina glargine (Lantus, di Sanofi) che genera un fatturato annuo di circa 8 miliardi di dollari. Tuttavia, il prodotto si sta avvicinando alla scadenza del brevetto, che avverrà nel 2015, portando inevitabilmente a modificazioni degli equilibri di mercato.

Solo un’altra azienda al mondo, AntriaBio, con sede in California, sta lavorando su una formulazione monosettimanale di insulina, viste le difficoltà tecniche e la complessità dell’impresa. Secondo quanto riferisce l’azienda sul suo sito web, la versione once weekly dell’insulina basale iniettabile di AntriaBio, indicata per ora con la sigla AB101, è attualmente in fase di sviluppo pre-clinico, quindi più indietro rispetto alla rivale di Novo.

La difficoltà principale è quella di sviluppare un’iniezione in grado di erogare insulina costantemente nel tempo. 

Per ora, gli analisti del settore hanno un atteggiamento prudente sulle prospettive di LAI287, data la fase ancora iniziale della sperimentazione. Secondo gli analisti di Citi, il farmaco potrebbe vendere fino a 1,4 miliardi dollari l’anno, ma le sue probabilità di successo non supererebbero il 15%.

Novo sta lavorando anche a una versione orale dell’insulina e dovrebbe decidere se valga la pena di passare alla fase II nel 2015.

“L’obiettivo è offrire ai pazienti più opzioni e mettere a loro disposizione un portafoglio di antidiabetici più ampio possibile” ha detto Thomsen.

 

 

da PHARMASTAR