Insulina settimanale (Icodec): no della Food and drug administration al farmaco di Novo Nordisk
No della Food and drug administration statunitense all’approvazione dell’insulina settimanale per i pazienti affetti da diabete.
L’ente regolatorio americano, nella cosiddetta “lettera di risposta completa”, ha chiesto maggiori informazioni relative al processo di produzione e all’indicazione del diabete di tipo 1, per il farmaco sviluppato da Novo Nordisk (Icodec, già approvato peraltro dalla Commissione europea).
In seguito alla comunicazione di Fda, si apprende da una nota, l’azienda danese si è detta disponibile a operare a fianco dell’ente regolatorio, pur tuttavia non garantendo la certezza di poter soddisfare le richieste avanzate dal’agenzia nel corso del 2024.
L’iter approvativo
Novo Nordisk – prosegue la nota – ha presentato la domanda per l’insulina icodec alla Fda ad aprile 2023. A maggio 2024, è stata convocata una riunione del Comitato consultivo per i farmaci endocrinologici e metabolici della Fda con un gruppo di esperti scientifici indipendenti per discutere il rapporto beneficio-rischio dell’insulina basale icodec una volta alla settimana nel diabete di tipo 1.
Il gruppo ha stabilito che i dati disponibili non erano sufficienti per concludere su un rapporto beneficio-rischio positivo nel diabete di tipo 1. Il Comitato consultivo non ha discusso, invece, l’uso dell’insulina icodec una volta alla settimana nel diabete di tipo 2.
Al lavoro per migliorare la revisione
“Crediamo nel potenziale dell’insulina basale icodec una volta alla settimana per coloro che vivono con il diabete e necessitano di una terapia insulinica basale”, ha affermato Martin Lange, vicepresidente esecutivo per lo sviluppo presso Novo Nordisk. “Collaboreremo a stretto contatto con la Fda per identificare i prossimi passi necessari per completare la revisione in modo da poter fornire questa nuova opzione di trattamento agli adulti che vivono con il diabete”.
Altre approvazioni
Oltre che nell’Unione europea, l’insulina icodec (nome commerciale Awiqli) è approvata in Canada, Australia, Giappone e Svizzera per il trattamento del diabete di tipo 1 e di tipo 2 e in Cina per il trattamento del diabete di tipo 2.
da Aboutpharma
