Insuline: comincia una nuova era. Negli Usa sì a quella “inalatoria” e in Europa via libera alla prima biosimilare
Al terzo tentativo la MannKind l’ha spuntata. La sua insulina inalatoriashort-acting alla fine ha ricevuto il via libera dal’Fda. Un primo ‘no’ era arrivato nel 2011, perché la documentazione sul nuovo inhaler era stata ritenuta insufficiente; poi è arrivata la bocciatura del 2013, per insufficienti informazioni cliniche. Adesso le carte sembrano tutte in regola e dopo l’ok dell’advisory board in aprile, quando sono stati presi in considerazione ed esclusi eventuali rischi oncologici (sollevati su una precedente insulina inalatoria sperimentale, per un possibile aumento di rischio di cancro del polmone), il 27 giugno è arrivata l’approvazione definitiva per Afrezza.
Afrezza è così la first in class delle insuline inalatorie, una ultrarapida, indicata per gli adulti con diabete di tipo 1 e 2. E’ un’associazione farmaco-device che consiste in cartucce di polvere di insulina inalatoria e in un piccolo inalatore, discreto e user-friendly. Afrezza va somministrata subito prima dei pasti e il picco di insulina si raggiunge dopo appena 12-15 minuti. Il programma di trial clinici ha coinvolto oltre 6.500 pazienti, confrontando Afrezza con la terapia insulinica tradizionale; gli studi hanno dimostrato una riduzione dell’emoglobina glicata, non inferiore a quella ottenuto con la terapia tradizionale, con il vantaggio però di un ridotto rischio di ipoglicemie e un minor incremento ponderale, rispetto agli analoghi rapidi. Le alterazioni della funzionalità polmonare osservate negli studi durati fino a 2 anni, sono risultate di piccola entità e reversibili alla sospensione del trattamento. Tra gli effetti collaterali osservati, irritazione alla gola e comparsa di tosse non produttiva, anche questa di grado lieve e transitoria. Durante gli studi clinici, un maggior numero di pazienti in terapia con Afrezza ha presentato episodi di chetoacidosi, rispetto a quelli in trattamento tradizionale.
L’insulina inalatoria va usata in associazione ad un’insulina basale nel tipo 1 (e nei pazienti di tipo 2 che richiedano uno schema basal-bolus) e non è consigliata nei fumatori, nei pazienti con tumore polmonare o a rischio di tumore. Afrezza è controindicata anche nei soggetti affetti da BPCO e asma; è consigliabile dunque sottoporre i candidati al trattamento ad una visita pneumologica con spirometria (valutazione di FEV1), prima di utilizzarla. I controlli pneumologici andrebbero poi ripetuti ad intervalli di tempo regolari, anche in assenza di sintomi, dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento, poi annualmente. L’FDA ha richiesto di aggiungere un boxed warning per il possibile rischio di ‘broncospasmo acuto nei pazienti affetti da malattie polmonari croniche’.
E mentre negli Usa MannKind brinda a questa approvazione storica, in Europa, lo stesso giorno (il 27 giugno), il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’EMA ha dato parere positivo alla prima insulina biosimilare, in pratica la long acting glargine in versione ‘generica’. Si chiama Abasria, ha la stessa sequenza aminoacidica della Lantus, best seller di Sanofi, ma è prodotta dall’alliance Eli Lilly/Boehringer Ingelheim. L’indicazione approvata dal CHMP è per il diabete di tipo 1 e 2, sia per gli adulti, che per i bambini al di sopra di due anni. Il parere definitivo dell’EMA è atteso tra un paio di mesi.
di Maria Rita Montebelli
