Lilly, bene fase III su dulaglutide
Eli Lilly annuncia i risultati positivi di due ulteriori studi del programma clinico di fase III Award su dulaglutide, agonista ad azione prolungata del recettore del Glp-1, in studio come trattamento in monosomministrazione settimanale per il diabete di tipo 2.
Gli endpoint primari di non inferiorità rispetto all’insulina glargine, misurati dalla riduzione dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c) alla dose di 1,5 mg, sono stati raggiunti nei due studi (Award-2 e Award-4). Avendo raggiunto gli endpoint di noninferiorità – informa una nota – si è valutata anche la superiorità nella riduzione di HbA1c.
La dose di 1,5 mg di dulaglutide ha dimostrato una riduzione di HbA1c dal basale significativamente superiore rispetto all’insulina glargine dopo 52 settimane di terapia in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina e glimepiride, (Award-2). Inoltre, rispetto all’insulina glargine in combinazione con l’insulina lispro, la dose di 1,5 mg di dulaglutide in combinazione con l’insulina lispro ha dimostrato una riduzione di HbA1c dal basale statisticamente superiore dopo 26 settimane di trattamento (Award-4). Nell’ottobre 2012, Lilly ha annunciato i risultati positivi top-line di altri tre studi Award di fase III: Award-1, Award-3 e Award-5. In tutti e tre gli studi sono stati raggiunti gli endpoint primari di efficacia, misurati dalla riduzione di HbA1c ad un dosaggio di 1,5 mg. I cinque studi del programma Award (1-5) saranno utilizzati a sostegno delle procedure di sottomissione regolatoria di dulaglutide. Lilly prevede di presentare dati approfonditi tratti dagli studi Award ai congressi in calendario per il 2013 e 2014 e conta di sottomettere dulaglutide alle autorità regolatorie competenti nel 2013.
di Barbara Di Chiara
