Liraglutide ottiene l’approvazione
Novo Nordisk ha annunciato in data odierna che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di liraglutide per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti. L’autorizzazione è valida in tutti i 27 Paesi membri dell’Unione Europea.
Liraglutide è il primo analogo del GLP-1 umano (Glucagon-Like Peptide-1) in monosomministrazione giornaliera nel trattamento del diabete di tipo 2.
L’autorizzazione all’immissione in commercio riguarda:
Il trattamento in associazione con metformina o con una sulfonilurea nei pazienti con controllo glicemico insufficiente nonostante le dosi tollerate massime della monoterapia a base di metformina o di una sulfonilurea,
Il trattamento in associazione con metformina o con una sulfonilurea ed un tiazolidinedione nei pazienti con controllo glicemico insufficiente nonostante la doppia terapia.
“Si tratta di un passo fondamentale per Novo Nordisk e per il trattamento del diabete di tipo 2”, dichiara Mads Krogsgaard Thomsen, vice presidente esecutivo e direttore scientifico di Novo Nordisk. “Negli studi clinici su oltre 6500 diabetici di tipo 2, liraglutide ha dimostrato di esercitare un significativo effetto ipoglicemizzante e di ridurre il peso corporeo, con un basso rischio di ipoglicemia. Con queste premesse, siamo convinti che liraglutide costituisca una nuova e preziosa opzione terapeutica per i soggetti affetti da diabete di tipo 2”.
Novo Nordisk lancerà liraglutide nel Regno Unito, in Germania e in Danimarca in estate e negli altri mercati europei a partire dalla seconda metà del 2009 fino alla fine del 2010.
L’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa non cambia le aspettative di Novo Nordisk in termini di risultati finanziari dell’azienda per il 2009. Novo Nordisk aggiornerà le stime sui risultati finanziari dell’azienda per il 2009 in data 6 agosto, in occasione della diffusione dei risultati finanziari del primo semestre.
Liraglutide
Liraglutide è il primo analogo del GLP-1 umano (Glucagon-Like Peptide-1) in monosomministrazione giornaliera ed è stato sviluppato per il trattamento del diabete di tipo 2. Liraglutide agisce stimolando il rilascio di insulina solo quando i livelli glicemici sono elevati. Il calo ponderale osservato con liraglutide è attribuito al fatto che il farmaco rallenta lo svuotamento gastrico con un maggior senso di sazietà dopo i pasti. Liraglutide viene metabolizzata in modo naturale nell’organismo e non richiede escrezione per via renale.
Durante il programma di sviluppo clinico, cui hanno partecipato oltre 6500 pazienti, liraglutide ha dimostrato di possedere un profilo rischio-beneficio favorevole ed è stato messo a confronto con i trattamenti anti-diabete più utilizzati quali sulfoniluree (SU), tiazolidinedioni (TZD), insulina glargine ed exenatide.
In data 23 maggio 2008 Novo Nordisk ha presentato la domanda di registrazione all’ FDA negli Stati Uniti e la domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio all’EMEA in Europa per ottenere l’approvazione di liraglutide nel trattamento dei soggetti diabetici di tipo 2. La domanda di registrazione è stata presentata anche in Giappone in data 14 luglio 2008.
Sia negli Stati Uniti che in Giappone si attende la decisione delle autorità regolatorie.
