Lixisenatide non aumenta il rischio cardiovascolare
L’antidiabetico lixisenatide non aumenta il rischio cardiovascolare nei pazienti ad alto rischio, Lo ha reso noto l’azienda produttrice, Sanofi, riportando i dati preliminari di un trial che sarà utilizzato per supportare la richiesta di approvazione del farmaco in Usa. In Europa, lixisenatide è già disponibile in terapia e anche in Italia il farmaco è approvato.
Lo studio di Fase IIIb ELIXA ha arruolato oltre 6.000 pazienti adulti con diabete di tipo 2, che sono stati definiti ad alto rischio perché avevano di recente una sindrome coronarica acuta spontanea.
Lo studio ha confrontato lixisenatide al placebo, e ha dimostrato che il trattamento è stato non-inferiore, anche se non superiore, al placebo per la sicurezza cardiovascolare.
Per ora sono stati anticipati i risultati top line mentre i dati completi saranno presentati il prossimo 8 giugno al congresso annuale dell’american Diabetes Association da parte del Dr. Marc Pfeffer a capo dello steering committee dello studio ELIXA.
Lo stesso anno dell’approvazione europea, il 2013, Sanofi aveva ritirato la domanda presentata alla US Food and Drug Administration, dicendo che temeva che i dati incompleti dello studio potessero influenzare le risposte dei medici e dei pazienti e distorcere l’esito del doppio cieco.
“Il completamento dello studio ELIXA è una pietra miliare per lixisenatide, che è il primo agonista del recettore GLP-1 con i dati di sicurezza cardiovascolare a lungo termine nelle persone con diabete che hanno un alto rischio cardiovascolare”, ha detto il dottor Elias Zerhouni, presidente, Globale R & S a Sanofi. “Sanofi attende di poter presentare i risultati alle autorità sanitarie di tutto il mondo.”
Lixisenatide è il primo agonista del recettore del GLP-1 (un ormone coinvolto nel controllo dell’insulina) a prevalente azione prandiale disponibile in monosomministrazione giornaliera.
Il farmaco è indicato per il trattamento degli adulti con diabete di tipo 2, in combinazione con farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina basale, quando non si raggiunge un adeguato controllo della glicemia. In entrambi i casi, lixisenatide consente un maggior controllo dei parametri metabolici, contribuendo a ridurre l’emoglobina glicata e il rischio di ipoglicemie.
In generale, il diabete è una patologia cronica progressiva, non infettiva, che ha un impatto significativo sulla qualità e sull’aspettativa di vita del paziente. Ed è tra l’altro una delle patologie più diffuse al mondo, dato che interessa più di 380 milioni di persone a livello globale e ben 3,6 milioni di persone in Italia: si tratta circa del 5,1% della popolazione totale del nostro paese, in base alle stime di IDF Diabetes Atlas 6th Edition.
Studio ELIXA
Lo studio ELIXA (Evaluation of Cardiovascular Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes After Acute Coronary Syndrome During Treatment With Lixisenatide) è il primo trial “event driven” pianificato per fornire dati per un agonista del del recettore del glucagone-simile (GLP-1 RA).
ELIXA è uno studio in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, disegnato per valutare il rischio cardiovascolare, confrontando lixisenatide al placebo in una popolazione ad alto rischio di adulti con diabete di tipo 2. Più di 6.000 adulti con diabete di tipo 2 e alto rischio CV (cioè, i pazienti che hanno recentemente sperimentato un evento sindrome coronarica acuta spontanea) hanno partecipato alla sperimentazione.
L’endpoint primario composito, che è stato utilizzato per valutare la non-inferiorità e la superiorità di lixisenatide verso placebo, comprendeva: morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, ictus non-fatale o ospedalizzazione per angina instabile. Lo studio globale ELIXA è iniziato nel giugno 2010 ed è stato completato nel 2015.
da PHARMASTAR
