Malformazioni congenite osservate in seguito all’uso di micofenolato in gravidanza
Nei bambini di pazienti trattate con micofenolato durante la gravidanza è stato evidenziato un incremento del rischio di malformazioni congenite, incluse malformazioni alle orecchie. Il paragrafo 4.6 (Gravidanza e allattamento) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di CellCept (micofenolato) è stato aggiornato sulla base di una revisione dell’US National Transplantation Pregnancy Registry e di una revisione globale degli esiti delle gravidanze dalla banca dati di sicurezza dell’Azienda. I dati post-marketing ottenuti dall’US National Transplantation Pregnancy Registry (NTPR)1 e il sistema di segnalazione degli eventi avversi da tutto il mondo hanno evidenziato, nei bambini di pazienti trattate con CellCept durante la gravidanza, un incremento del rischio di malformazioni congenite, incluse malformazioni alle orecchie (in particolare orecchio esterno/medio formato in modo anormale o assente). Dalla prima autorizzazione all’immissione in commercio di CellCept nel 1995, sono stati riportati 43 casi di gravidanza con bambini nati vivi dopo esposizione materna a CellCept. In dieci casi, gli esiti di queste gravidanze riportavano malformazioni strutturali. Questi numeri, poiché sono soggetti alle note limitazioni della segnalazione spontanea, devono essere considerati con cautela. Ad ogni modo, la ditta produttrice considera appropriato includere le informazioni concernenti questa rilevazione nel paragrafo relativo alla Gravidanza dell’RCP. Vengono quindi ricordate ai medici le speciali precauzioni relative all’uso di CellCept in gravidanza:
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Fonte: AIFA Bibliografia: Transplantation 2006;82: 1698–1702 11 dicembre 2007
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