Ok europeo all’associazione insulina degludec e liraglutide
La Commissione Europea ha dato il via libera definitivo all’associazione precostituta di insulina degludec e di liraglutide. Sviluppato dalla danese Novo Nordisk, il nuovo trattamento sarà messo in commercio con il marchio Xultophy.
Il farmaco ha ricevuto l’indicazione per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2 in combinazione con farmaci ipoglicemizzanti orali quando questi da soli o in combinazione con insulina basale non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Negli studi registrativi, nelle persone non controllati adeguatamente da una terapia insulinica basale, Xultophy ha dimostrato una significativa riduzione di HbA1c del 1,9%, con una perdita di peso media di 2,7 kg e un basso tasso di ipoglicemia paragonabile a quella di insulina degludec da sola.
Poche settimane fa, intervistato in occasione del congresso del CUEM, il prof. Stefano Del Prato, Ordinario di Endocrinologia, Università degli studi di Pisa, a proposito dell’evoluzione della terapia insulinica aveva dichiarato ai microfoni di PharmaStar:
“Queste associazioni, specialmente nei pazienti con diabete di tipo 2, consentono di sfruttare al meglio i vantaggi dell’insulina basale e quelli degli agonisti del GLP 1, che per certi versi sono complementari. L’insulina stimola l’utilizzazione del glucosio a livello dei tessuti periferici ma nello stesso tempo l’analogo del recettore del GLP-1 è in grado di migliorare la risposta all’insulina perché per esempio rallenta lo svuotamento gastrico e migliora l’azione l’insulina livello del fegato in quanto riduce la concentrazione del glucagone. Non solo. Il GLP 1 si contrappone a quello che è un tipico effetto dell’insulina cioè lo stimolo all’ aumento del peso corporeo. Il GLP 1 ha infatti un effetto anoressizzante per cui la combinazione di due principi attivi è una combinazione razionale. La combinazione di insulina lenta con ogni tipo di analogghi del recettore del GLP-1 si associa a un miglioramento del controllo glicemico tanto da aver suggerito lo sviluppo di formulazioni in cui questa associazione è precostituita. Tra queste nuove formulazioni abbiamo insulina degludec con liraglutide, poi abbiamo quella con l’insulina glargine abbinata lixisenatide. Siamo di fronte a un nuovo modo di utilizzare l’insulina e di curare i pazienti con diabete di tipo 2”
L’approvazione europea si basa sui dati del programma clinico DUAL.
Il programma di studi clinici DUAL
DUAL (DUal Action of Liraglutide and Insulin Degludec in Type 2 Diabetes) consiste in due studi di fase 3A che includono circa 2000 persone con diabete tipo 2.
DUAL I (circa 1.600 pazienti) – è uno studio della durata di 26 settimane, randomizzato e in aperto che compara l’efficacia e la sicurezza di IDegLira, degludec e liraglutide in persone con diabete di tipo 2 non controllate adeguatamente con metformina ± pioglitazone.
DUAL II (circa 400 pazienti) – è uno studio della durata di 26 settimane, randomizzato e in doppio cieco di confronto fra il trattamento con IDegLira o la sola insulina degludec in persone con diabete di tipo 2 non controllate adeguatamente con insulina basale in combinazione con metformina ± sulfaniluree e/o glinidi. Le sulfaniluree e le glinidi sono state sospese al momento della randomizzazione. In questo studio la dose massima di insulina degludec utilizzata è stata di 50 unità per poter valutare il contributo della componente liraglutide sul controllo glicemico.
IDegLira (insulina degludec/liraglutide)
IDegLira è un farmaco per il trattamento del diabete di tipo 2 costituito da una combinazione di insulina degludec (insulina basale a singola somministrazione giornaliera con lunga durata d’azione) e liraglutide (analogo del GLP-1 umano a singola somministrazione giornaliera). Nelle persone con diabete di tipo 2, non adeguatamente controllate nonostante il trattamento con insulina basale, IDegLira ha dimostrato una significativa riduzione dell’emoglobina glicata (-1.9 %), perdita di peso corporeo (-2.7 Kg) ed un tasso di ipoglicemie comparabile a quello ottenuto con insulina degludec.
IDegLira è stata somministrata una volta al giorno indipendentemente dai pasti e ha mostrato risultati consistenti sia in pazienti nuovi al trattamento con insulina, sia in pazienti con diabete di tipo 2 non ben controllati nonostante già trattati con l’insulina basale.
