Parere positivo del CHMP per la combinazione saxagliptin e dapagliflozin
AstraZeneca ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo, raccomandando l’approvazione della combinazione di saxagliptin e dapagliflozin (saxa/dapa), in compresse per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2.
La combinazione a dose fissa di saxagliptin e dapagliflozin sarebbe la prima combinazione di un inibitore della DPP-4 e di uno del SGLT-2 approvata in Europa.
Saxa/dapa è una combinazione a dose fissa di saxagliptin e dapagliflozin sviluppata come trattamento per i pazienti adulti, al di sopra dei 18 anni di età, affetti da diabete di tipo 2. Viene raccomandata come terapia volta a migliorare il controllo glicemico quando la metformina e/o una sulfonilurea e uno dei monocomponenti saxa o dapa da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico; o nei pazienti già in trattamento con le singole componenti di saxagliptin e dapagliflozin.
Il CHMP ha valutato i dati provenienti da tre diversi studi: in 2 di questi, la combinazione saxa/dapa in aggiunta alla metformina ha portato a riduzioni statisticamente significative dell’emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto ai pazienti trattati con placebo, in aggiunta alla terapia esistente di saxagliptin e metformina o di dapagliflozin e metformina. Un ulteriore studio ha dimostrato che la combinazione di dapagliflozin e saxagliptin aggiunta alla metformina ha portato a riduzioni statisticamente superiori di HbA1c rispetto ai pazienti trattati con dapagliflozin o saxagliptin da soli aggiunti alla metformina. In questi trial, il profilo di sicurezza della combinazione saxa/dapa è risultato simile ai profili di sicurezza noti di saxagliptin e di dapagliflozin.
Il parere positivo del CHMP sarà ora preso in esame dalla Commissione europea (CE), che ha l’autorità di autorizzare i medicinali per l’Unione europea (UE). La decisione finale da parte della CE è prevista nei prossimi mesi e sarà applicabile a tutti i 28 Paesi membri dell’UE, oltre a Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
