PREDICTIVE *: uno studio su Levemir.

Nuovi dati presentati al Congresso dell’American Diabetes Association (ADA) di Washington, DC, lo scorso giugno, dimostrano che Levemir (l’insulina detemir) migliora il controllo glicemico e riduce il rischio di ipoglicemia nei pazienti diabetici, senza causare aumento di peso. (1)

Nessun altro trattamento insulinico attualmente disponibile mostra i vantaggi combinati dimostrati da questi nuovi dati. (2)

Il Dr Hans-Joachim Luddeke, investigatore dello studio tedesco, ha detto: “Nel 2025 i diabetici potrebbero essere oltre 333 milioni nel mondo, lo studio PREDICTIVE non solo ci consente di validare i benefici di Levemir nella pratica clinica, ma ci offre anche importanti informazioni sugli schemi di terapia insulinica e sul controllo glicemico. Questo ci permettera’ ulteriori miglioramenti nella gestione di questa pandemia potenziale”.

I risultati sono basati sui dati acquisiti dai 10276 pazienti partecipanti allo studio PREDICTIVE in Germania, che ha coinvolto in totale oltre 30 mila pazienti diabetici di tipo 1 e 2, appartenenti a 19 paesi in tutto il mondo.

E’ uno studio della durata di 12 settimane che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Levemir usato nella pratica clinica.

I risultati di questo studio dimostrano che i pazienti che hanno utilizzato Levemir per 3 mesi hanno ottenuto:

– un miglior controllo glicemico

– una riduzione del rischio di episodi di ipoglicemia

– un mantenimento del peso iniziale generalizzato, ed una diminuzione dell’incremento ponderale nei pazienti con diabete di tipo 2.

Gli effetti positivi di Levemir riportati dal gruppo tedesco dello studio PREDICTIVE sono stati ottenuti sia in pazienti che gia’ seguivano un particolare trattamento insulinico basale, sia in pazienti che non avessero precedentemente assunto insulina ( cd insulin-naive patients) (3-6)

Altri dati presentati all’ADA confermano che Levemir e’ un’insulina con una durata d’azione simile all’insulina glargine nei pazienti con diabete 2.
Uno studio ha sostenuto che non ci sono differenze sostanziali per quanto riguarda i profili, la durata di azione e la risposta alla dose tra i due analoghi. (7)

Il Dr Malcolm Nattrass dell’Ospedale Universitario di Birmingham, in UK, ha detto: “L’aumento ponderale per i diabetici puo’ avere conseguenze serie non solo fisicamente, ma anche psicologicamente. Il fatto che Levemir possa essere utilizzato nella pratica clinica per controllare efficacemente il diabete senza aumento di peso e un aspetto molto positivo sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.”

Perche’ prevenire l’aumento di peso e’ importante per i diabetici?

L’aumento di peso e’ un problema comune nella terapia insulinica, e i pazienti con diabete 2 possono aumentare fino a 9 chili nei primi 6 mesi di trattamento insulinico. (8)
L’aumento di peso puo’ essere considerevole anche nei diabetici tipo 1. (9)

Le conseguenze di questo aumento di peso per i diabetici sono notevoli (10):

– aumenta il rischio di malattia cardiovascolare

– aumenta l’insulinoresistenza che puo’ comportare un aumento della dose di insulina

– i livelli glicemici diventano piu’ difficili da controllare, e cio’ puo’ portare a dover aumentare la dose di insulina.

– la paura di aumentare di peso puo’ scoraggiare i pazienti dall’iniziare il trattamento insulinico.

* PREDICTIVE sta per Predictable Results and Experience in Diabetes through Intensification and Control to Target: an International Variability Evaluation.
(Risultati prevedibili ed esperienza nel diabete attraverso l’intensificazione e il controllo di un obiettivo: una valutazione internazionale di variabilita’)

References:

1. Lüddeke HJ, Hansen JB, Nauck M. PREDICTIVETM: A global, prospective, observational study to evaluate insulin detemir treatment in type 1 and type 2 diabetes: German cohort data. American Diabetes Association: 66th Annual Scienti?c Sessions, 2006, Washington, US. Poster 511-P.

2. Haak T, Tiengo A, Waldhäusel W et al. Lower within-subject variability of fasting blood glucose and reduced weight gain with insulin detemir compared to NPH insulin in patients with Type 2 diabetes. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2005 Jan;7(1):56-64.

3. Maxeiner S, Hansen JB, Nauck M. Switching from a human insulin basal-bolus regimen to insulin analog basal-bolus therapy with insulin detemir/insulin aspart improves glycemic control and reduces hypoglycemic episodes in patients with type 1 diabetes: results from German subgroup of the PREDICTIVETM study. American Diabetes Association: 66th Annual Scientific Sessions, 2006, Washington, US. Poster 534-P.

4. Ruhnau KJ, Hansen JB, Dornhorst A. Switching from basal-bolus therapy with NPH insulin to basal-bolus therapy with the analog insulin detemir improves glycaemic control and reduces hypoglycemic episodes without weight gain in type 1 and type 2 diabetes patients: results from German subgroup of the PREDICTIVETM study. American Diabetes Association: 66th Annual Scienti?c Sessions, 2006 , Washington , US . Poster 559-P.

5. Dornhorst A, Meriläinen M, Ratzmann KP. Insulin detemir with or without OAD improves glycemic control and reduces hypoglycemic episodes, without weight gain, in type 2 diabetes patients previously treated with NPH or glargine: results from a German subgroup of PREDICTIVETM. American Diabetes Association: 66th Annual Scienti?c Sessions, 2006 , Washington , US . Poster 614-P.

6. Dornhorst A, Meriläinen M, Ratzmann KP. Initiating insulin detemir improves glycemic control without weight gain in OAD-treated insulin-naïve patients with type 2 diabetes: results from a German subgroup of the PREDICTIVETM study. American Diabetes Association: 66th Annual Scientific Sessions, 2006 , Washington , US . Poster 462-P.

7. Klein O, Lynge J, Endahl, Damholt B, Nosek L and Klein T. Insulin Detemir and Insulin Glargine: Similar Time-action Profiles in Subjects with Type 2 Diabetes Poster presentation; American Diabetes Association Congress; 12th June 2006 .

8. Henry RR, Gumbiner B, Ditzler T, Wallace P, Lyon R, Glauber HS. Intensive conventional insulin therapy for type II diabetes. Metabolic effects during a 6-month outpatient trial. Diabetes Care 1993;16(1):21–31.

9.The DCCT Research Group. Weight gain associated with intensive therapy in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Care, 11:567-573.

10. Dr Nishan Wijenaike. Insulin Treatment and Weight Gain. The West Suffolk Diabetes Service; November 2004