Riduzione ipoglicemia notturna e migliore stato psicologico: ecco i risultati di LY260554
Sono stati diffusi nel corso del Congresso EASD i risultati relativi a uno studio di fase II sul nuovo analogo dell’insulina basale, LY260554, farmaco in fase di sperimentazione per i pazienti affetti da diabete di tipo 2. Oltre ai risultati clinici, che mostrano una diminuzione dell’ipoglicemia notturna statisticamente significativa, pari al 48%, corretta per i valori al basale, rispetto a insulina glargine, le risposte al questionario Adult Low Blood Sugar Survey (ALBSS) fornite dai pazienti indicano una diminuzione statisticamente significativa di ansia e timori associati agli episodi ipoglicemici nei pazienti trattati con il farmaco sperimentale.
Lo studio clinico di Fase II è stato un trial randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, che ha valutato la capacità di riduzione dei livelli di glicemia a digiuno in adulti con diabete di tipo 2, rilevata dai pazienti stessi del gruppo trattato con LY2605541 – creato da Boehringer Ingelheim e Eli Lilly – rispetto a insulina glargine. I pazienti sono passati alla somministrazione mattutina dell’insulina nel periodo di avvio (lead-in) dello studio, che è durato quattro settimane, e sono stati randomizzati 2 a 1 per somministrazione mattutina di LY2605541 (195 pazienti) o insulina glargine (93 pazienti) per un totale di 12 settimane. I risultati sull’endpoint primario hanno indicato che LY2605541 e insulina glargine hanno avuto effetti simili nel ridurre la glicemia a digiuno (prima della colazione) misurata giornalmente dai pazienti (p=0,433) e i livelli di emoglobina glicaca HbA1c (p=0,279) su 12 settimane. Oltre alla riduzione di ipoglicemia notturna nei pazienti trattati con il primo farmaco, i risultati indicano percentuali simili di episodi ipoglicemici complessivi.
Lo studio ha poi utilizzato anche un questionario avvalorato dall’esperienza dei pazienti, denominato Adult Low Blood Sugar Survey (ALBSS), per rilevare i timori dei pazienti relativi ad episodi di ipoglicemia di grado da lieve a moderato e comportamenti associati, nelle quattro settimane precedenti. “Con il procedere dello sviluppo del nostro nuovo analogo dell’insulina basale sperimentale, volevamo capire, da un lato quali sono le conseguenze dei timori di andare incontro a episodi ipoglicemici, dall’altro l’impatto degli episodi stessi e il prezzo che le persone con diabete di tipo 2 pagano in termini di ripercussioni sulla loro sfera emotiva”, ha affermato David Kendall, M.D., consulente medico, Opinion Leader di Lilly Diabetologia. “Studieremo ulteriormente LY2605541 in un vasto programma di studi di Fase III, per capire meglio l’impatto clinico di questi risultati di autovalutazione da parte dei pazienti”.
Il questionario ALBSS, che si compone di 33 affermazioni suddivise in due parti, rileva in particolare la preoccupazione o il timore dei pazienti di andare incontro a ipoglicemia e alle sue conseguenze, e i comportamenti messi in atto, sulla base dell’esperienza pregressa, per evitare il ripetersi di tali episodi.In corrispondenza di ciascuna affermazione, i pazienti dovevano indicare quanto fosse vera, assegnando un punteggio di scala Likert da O a 4 (0 = mai e 4=quasi sempre). I pazienti hanno compilato il questionario ALBSS al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 dello studio. Dall’analisi dei questionari è emerso che i pazienti trattati con il farmaco sperimentale hanno avuto un punteggio medio inferiore per la parte riguardante “la preoccupazione” del questionario ALBSS alla settimana 12, rispetto a quelli trattati con insulina glargine, e punteggi totali ALBSS in media più bassi rispetto a quelli trattati con insulina glargine.
