Sitagliptin: nessun problema di sicurezza nell’anziano
Sitagliptin non sembra aumentare il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 che hanno 75 anni o più. Lo evidenziano i risultati di un’analisi dello studio TECOS, pubblicati da poco su Diabetes Care.
“Il risultato chiave del nostro studio è che, sebbene i pazienti anziani avessero un burden della malattia maggiore (tassi più alti di eventi avversi cardiovascolari, più insufficienza cardiaca e tassi di mortalità più elevati), in questa popolazione il trattamento con sitagliptin ha mostrato di avere un effetto neutro sul rischio cardiovascolare e di non causare altri problemi di sicurezza” ha detto la prima firmataria dello studio, Mary Angelyn Bethel, del l’Università di Oxford, in un’intervista.
Lo studio TECOS è un trial randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che nel complesso ha dimostrato la sicurezza cardiovascolare del trattamento con sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari aterosclerotiche conclamate.
Nella nuova analisi, il team ha studiato la sicurezza e gli outcome clinici di sitagliptin nei 2004 partecipanti dello studio TECOS di oltre 75 anni e più, di cui 582 erano sopra gli 80.
L’endpoint primario era rappresentato dalla combinazione dei decessi per cause cardiovascolari, gli ictus non fatali, gli infarti del miocardio non fatali e le ospedalizzazioni per angina instabile. Durante un follow-up mediano di 2,9 anni, questi eventi nel loro insieme hanno avuto un’incidenza significativamente superiore nei pazienti più anziani rispetto a quelli più giovani (6,46 contro 3,67 eventi per 100 anni-persona).
Risultato analogo per un endpoint secondario, rappresentato dalla combinazione dei decessi per cause cardiovascolari, gli infarti del miocardico non fatali; gli ictus non fatali e le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca.
Nessuno di questi eventi, tuttavia, ha avuto una frequenza significativamente più alta nei pazienti assegnati a sitagliptin rispetto a quelli assegnati al placebo.
“Abbiamo ora una buona base di conoscenze per poter utilizzare sitagliptin nella popolazione di pazienti anziani con diabete e malattie cardiovascolari” ha detto la Bethel, aggiungendo che “si può aggiustare la dose in quelli che mostrano una riduzione della funzione renale, come è stato fatto nello studio TECOS, e il farmaco in questi pazienti non aumenta il rischio di ipoglicemia, eventi avversi cardiovascolari maggiori, ricoveri, e, soprattutto, insufficienza cardiaca”.
“Il limite principale dei nostri risultati è che la durata mediana del follow-up è stata di 2,9 anni, mentre l’assistenza dei pazienti anziani non ospedalizzati si svolge probabilmente in un periodo di tempo più lungo” ha riconosciuto l’autrice. “Tuttavia, questi dati sono rassicuranti per i medici che desiderano utilizzare sitagliptin nella gestione di una popolazione di pazienti diabetici che sta invecchiando” ha concluso.
“Dato che i risultati ottenuti nei pazienti più anziani sono risultati coerenti con quelli complessivi pubblicati nel 2015 – da cui si è concluso che sitagliptin non è associato a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari – questi risultati probabilmente non avranno grande influenza sull’uso di sitagliptin nei pazienti più anziani” ha commentato Darren Toh, dell’Harvard Medical School di Boston, non coinvolto nello studio.
Toh ha anche osservato che il numero di pazienti anziani dello studio TECOS e la durata del follow-up potrebbero non essere sufficienti per valutare eventi clinici rari o che richiedono più tempo per manifestarsi.
Kuanxiao Tang, del Qilu Hospital della Shandong University di Jinan, in Cina, che ha recentemente coordinato uno studio sugli effetti di sitagliptin come terapia iniziale pazienti anziani con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi, ha detto che il farmaco ”è efficace e sicuro per i pazienti diabetici anziani, e può essere prescritto per il trattamento iniziale del diabete di tipo 2 anche nei pazienti anziani con malattie cardiovascolari.
Tuttavia, ha aggiunto Tang “c’è ancora bisogno di un ampio studio randomizzato ben progettato, in particolare uno studio di confronto testa a testa, per valutare l’impatto di sitagliptin nei pazienti anziani”.
M. Angelyn Bethel, et al. Assessing the Safety of Sitagliptin in Older Participants in the Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes With Sitagliptin (TECOS). Diabetes Care 2017: doi: https://doi.org/10.2337/dc16-1135.
da PHARMASTAR
