Speciale Easd 2014. Diabetologi Usa e Ue lanciano allarme sulla sicurezza dei dispositivi medici
È basso il livello di controlli di qualità e le regole sulla pompe per insulina, ma in generale sui dispositivi medici in Europa. Una situazione inaccettabile. Per questo l’European association for the study of diabetes (Easd) e l’American diabetes association (Asd) in una dichiarazione congiunta hanno lanciato l’allarme al 50° congresso dell’Easd in corso a Vienna fino al 19 settembre. Ed hanno incaricato un gruppo di esperti di rivedere i sistemi di valutazione della sicurezza e dei benefici clinici dei device, in vigore negli Usa e Ue.
“Abbiamo il dovere di lottare per una migliore la regolamentazione di questi dispositivi e di garantire che la sicurezza del paziente non sia compromessa – si legge nella dichiarazione dei medici diabetologi – ottimizzare il controllo del glucosio è essenziale per prevenire le complicanze del diabete, ma è difficile da raggiungere per la maggior parte delle persone con diabete di tipo 1, nonostante le molteplici iniezioni quotidiane di insulina”.
Le pompe per insulina sono infatti un’alternativa più flessibile alla terapia, fornendo una infusione sottocutanea continua di insulina. Un’alternativa utilizzata tra l’altro, sottolineano gli esperti, da una percentuale sempre più crescente di bambini, adolescenti e adulti con diabete di tipo 1. Offrono inoltre una gamma di impostazioni e funzioni regolabili e sono sempre più piccoli e sofisticati.
Tuttavia, l’interruzione o il malfunzionamento dell’infusione di insulina possono portare a chetoacidosi diabetica, ipoglicemia e persino alla morte. Effetti collaterali che possono verificarsi proprio a causa di guasti della pompa di infusione, insieme al blocco all’errore dell’utente o ad una combinazione di entrambe gli eventi. Da qui la necessita di attuare controllo sempre più rigorosi.
“Siamo stati incaricati dall’Easd e dall’Ada – ha dichiarato John R. Petrie, diabetologo presso l’Università di Glasgow e Consulente onorario in Medicina e diabete a Glasgow Royal Infirmary, UK – di rivedere i sistemi in vigore negli Stati Uniti e in Europa per valutare la sicurezza e i benefici clinici di pompe per insulina”.
Negli Stati Uniti, la Fda ha il potere di limitare, sospendere o interrompere l’uso del mercato, in risposta ad eventi avversi riportati o se sono state registrate violazioni. Tuttavia, i metodi di reporting e di classificazione non sono standardizzati. Tant’è che sono state registrate ampie variazioni tra i produttori.
In Europa per la messa in commercio tra gli Stati membri bisogna ottenere il “marchio Ce” da un “organismo certificato”. Dal maggio 2011 tutte le informazione sulla sicurezza dei dispositivi medici devono obbligatoriamente essere inserite in un portale ad hoc accessibile alle autorità nazionali competenti.
Dopo lo scandalo delle protesi Pip è emersa una forte volontà politica di migliorare il sistema emerso. Un certo numero di misure immediate sono state attuate in linea con la legislazione vigente, ma servono cambiamenti di più ampia portata sono in ritardo per via della necessità di una nuova legislazione.
