| NESSUN INCREMENTO SIGNIFICATIVO DEL RISCHIO DI CARCINOMA DELLA VESCICA NEI PAZIENTI CON DIABETE DI TIPO 2, TRATTATI CON ACTOS (PIOGLITAZONE) NELLO STUDIO KPNCLo confermano i dati a 10 anni presentati da Takeda lo scorso 29 agosto alle autorità regolatorie internazionali (tra cui FDA, EMA, MHLW, PMDA) a completamento dell’obbligo post-marketing.
Roma, 27 ottobre 2014 – I dati dello studio epidemiologico, condotto dalla University of Pennsylvania e dal Kaiser Permanente Northern California (KPNC), evidenziano che non è stato riscontrato alcun aumento statisticamente significativo del rischio di tumore della vescica nei pazienti esposti a farmaci contenenti pioglitazone, incluso Actos. Inoltre, tale studio non ha evidenziato alcuna associazione fra il rischio di tumore della vescica e la durata della terapia con pioglitazone, l’aumento della dose cumulativa di pioglitazone o il tempo trascorso dall’inizio della terapia.
Lo studio epidemiologico, della durata di dieci anni, era stato disegnato per valutare se i pazienti esposti a pioglitazone presentassero un aumento del rischio di tumore della vescica. I risultati a 10
anni confermano che non c’è incremento significativo del rischio globale di carcinoma della vescica nei pazienti trattati con Actos, come già rilevato nell’ultima analisi ad interim, condotta sui dati a 8 anni
3. I risultati dello studio sono stati comunicati alle autorità regolatorie nel mondo, in conformità alle normative locali e saranno presentati e pubblicati nei prossimi mesi. “La conclusione di questo studio a lungo termine è una pietra miliare nella storia di pioglitazone” – afferma Giuseppe Michele Blasco, Medical & Regulatory Director di Takeda Italia. “Come già affermato dall’EMA nel dicembre 2011 e successivamente confermato dall’AIFA, dopo la revisione completa dei dati di farmacovigilanza esistenti sul prodotto, i risultati dello studio, relativi all’uso di pioglitazone e al rischio di tumore alla vescica, confermano ulteriormente il profilo beneficio/rischio positivo del prodotto”.
Informazioni su Pioglitazone
Gli studi clinici hanno coinvolto oltre 27.000 soggetti e dal primo lancio (1999) il totale anni-paziente di esposizione al farmaco nel mondo ha superato i 29 milioni. Pioglitazone, al dosaggio raccomandato, rappresenta un’opzione di trattamento valida per il diabete di tipo 2, con un profilo di sicurezza ben consolidato. Nel trattamento del diabete di tipo 2 i benefici di un buon controllo glicemico superano per importanza i rischi associati alla terapia, tali rischi sono opportunamente descritti e comunicati tramite il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglietto Illustrativo del farmaco attualmente autorizzati. Pioglitazone è un tiazolidinedione indicato come trattamento di seconda e terza linea per il trattamento del diabete mellito di tipo 2
L’area diabetologica di Takeda
L’eredità di Takeda in diabetologia include contributi significativi alla scoperta e al dialogo scientifico, a cominciare dalla scoperta del
tiazolidinedione (TZD) pioglitazone, fino agli sviluppi di altre combinazioni a dosaggio fisso. Il portfolio dell’azienda in diabetologia, forte e diversificato segna una pietra miliare importante nell’impegno continuo e costante di Takeda nel migliorare le cure per il paziente e nell’aiutare a soddisfare i bisogni dell’individuo di questa crescente popolazione di pazienti.
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Con sede a Osaka, Giappone, Takeda è un’azienda globale impegnata nel settore della ricerca, specializzata nei prodotti farmaceutici. In qualità di prima azienda farmaceutica giapponese e leader mondiale nel settore, Takeda è impegnata a migliorare le condizioni di salute dei
pazienti in tutto il mondo, attraverso l’innovazione in campo medico. Ulteriori informazioni su Takeda sono disponibili alla pagina web
www.takeda.com.
Takeda Italia
Takeda Italia S.p.A. è la filiale nazionale che rende disponibili i farmaci e i servizi di Takeda Pharmaceutical Company, Ltd. ai medici, ai professionisti e ai pazienti italiani. Nel Paese, l’azienda può contare su circa 500 dipendenti e un impianto di produzione innovativo a Cerano (NO). I farmaci etici sono il “core business” di Takeda. Il portfolio di Takeda Italia include farmaci per il trattamento di: esofagite e
ulcera peptica, cancro alla prostata, carcinoma mammario ed endometriosi, osteosarcoma, Linfoma di Hodgkin R/R e Linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico R/R, malattie urologiche, diabete e ipertensione, malattie respiratorie e infiammatorie, sigillo ed emostasi dei tessuti.
La pipeline di R&S del Gruppo concentra le proprie risorse su quattro aree terapeutiche principali: malattie connesse allo stile di vita,
oncologia e malattie urologiche, malattie del sistema nervoso centrale e malattie croniche infiammatorie intestinali.
Contatti:
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.
Elissa J. Johnsen, Director Product Communications, elissa.johnsen@takeda.com tel. 1 312-285-3203 e 1-224-554-3185
Takeda Italia
Caterina Toto, Communications Manager, caterina.toto@takeda.com, tel. 06 50260.204 e 348 8712045
Ketchum PR
Silvana Visentini, tel. 02 624119.18 e 348 8526212, silvana.visentini@ketchum.com
Chiara Gallarini, tel. 02 624119.66 e 346 0018395, chiara.gallarini@ketchum.com
Michele Grieco, tel. 02 624119.63, michele.grieco@ketchum.com
Bibliografia
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1 Lewis, JD., Ferrara, A., Peng, T., et al. The Risk of Bladder Cancer Among Diabetic Patients Treated with Pioglitazone: Interim Report of a Longitudinal Cohort Study. Diabetes Care 24, April 2011, 34:4, 923-929.
2 Takeda Data on File. 2014.
3 ENCEPP: European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance
http://www.encepp.eu/encepp/openAttachment/documents.otherDocument-
0/2903;jsessionid=1yFHTGjH18Jnkm28TgT4KGbW0nQr2G0jm4nnQQBBQnpxC34X25gJ!743033604 www.clinicaltrials.gov |
