Terapia ipoglicemizzante intensiva nel diabete tipo 2? Attenzione a non esagerare!

E’ stato interrotto anticipatamente lo studio ACCORD per un eccesso di morti nel gruppo di diabetici trattati con una terapia ipoglicemizzante intensiva.

Il National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) ha interrotto anticipatamente lo studio ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes), 18 mesi prima della fine programmata.

Nello studio erano stati arruolati 10.251 pazienti con diabete tipo 2 e almeno altri due fattori di rischio cardiovascolare. L’età dei partecipanti era di 40-82 anni, la durata media del diabete di 10 anni. I pazienti sono stati randomizzati a controllo intensivo del profilo glicemico (in modo da raggiungere valori di Hb A1c inferiori a quanto raccomandato dalle attuali linee guida) oppure a controllo standard.
L’interruzione anticipata è dovuta al fatto che si sono registrati 257 decessi nel gruppo “controllo intensivo” contro 203 nel gruppo “controllo standard”.
Si tratta di 54 decessi in più in un periodo di circa 4 anni, pari a 3 decessi ogni 1000 pazienti/anno in più.
In entrambi i gruppi comunque i decessi sono stati minori di quanto visto in studi con popolazioni simili.
I pazienti continueranno a ricevere trattamenti di tipo standard fino alla conclusione del trial (giugno 2009) e ad essere monitorati.
In pratica i pazienti randomizzati al gruppo “intensivo” verranno trattati in modo da arrivare a target standard di glicoemoglobina (tra 7% e 7,9%).
Nel gruppo “strategia intensiva” i valori medi di glicoemoglobina raggiunti erano inferiori a 6,4% mentre nel gruppo trattamento standard erano inferiori, in media, a 7,5%.

L’end-point primario dello studio erano gli eventi cardiovascolati (infarto, stroke, morte da cause cardiovascolari).

L’analisi compiuta dal comitato per la sicurezza non ha evidenziato un trattamento specifico o una combinazione specifica di farmaci responsabili dell’aumento della mortalità.
In particolare non si è visto nessuna associazione tra aumento dei decessi e uso di rosiglitazone.

Lo studio prevedeva anche altri bracci in cui venivano studiati gli effetti del trattamento ipotensivo e ipocolesterolemizzante, bracci che invece continuano.