Tresiba (insulina degludec)

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tresiba. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Tresiba. 

Che cos’è Tresiba?

Tresiba è un medicinale contenente il principio attivo insulina degludec. È disponibile in Italia come soluzione in penna preriempita da 100 unità/ml.

Per che cosa si usa Tresiba?

Tresiba è indicato per il trattamento del diabete di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Tresiba?

Tresiba viene iniettato una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora.
L’iniezione è praticata sotto la cute nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale, cambiando ogni volta il sito di puntura nell’area prescelta per ridurre il rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del tessuto adiposo) sottocutanea, che può incidere sul quantitativo di Tresiba assorbito.
La dose corretta viene determinata individualmente per ogni paziente. Nel diabete di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione a un’insulina ad azione rapida, che è somministrata per iniezione in concomitanza dei pasti.
Nel diabete di tipo 2, Tresiba può essere utilizzato da solo o in combinazione con medicinali antidiabetici per via orale, medicinali agonisti del recettore GLP-1 e insulina prandiale ad azione rapida.

Come agisce Tresiba?

Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello del glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace.
Tresiba è un’insulina sostitutiva molto simile all’insulina prodotta dall’organismo. Il principio attivo di Tresiba, l’insulina degludec, viene ottenuto con il metodo della “tecnologia del DNA ricombinante”: è prodotto da cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende capaci di svolgere tale funzione.
L’insulina degludec è leggermente diversa rispetto all’insulina umana: viene assorbita con maggiore lentezza dall’organismo e impiega più tempo per raggiungere il bersaglio. Ciò significa che Tresiba ha una lunga durata d’azione.
L’insulina di sostituzione agisce come l’insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.

Quali studi sono stati effettuati su Tresiba?

Tresiba è stato esaminato in tre studi principali su 1578 pazienti con diabete di tipo 1.
Tresiba (in combinazione con insulina prandiale ad azione rapida) è stato confrontato con insulina glargina o insulina detemir (altre insuline ad azione prolungata).
In altri sei studi principali su 4076 pazienti con diabete di tipo 2 Tresiba è stato confrontato con insulina glargina, insulina detemir o sitagliptina (un medicinale assunto per via orale nel trattamento del diabete di tipo 2).
Ai pazienti coinvolti in questi studi potevano anche essere somministrati altri medicinali antidiabetici o l’insulina ad azione rapida in concomitanza dei pasti se necessario.
In un altro studio principale su 177 pazienti con diabete di tipo 2 è stata esaminata l’efficacia della combinazione di Tresiba e liraglutide (un agonista del recettore GLP-1).
In tutti gli studi è stato misurato il livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale dell’emoglobina presente nel sangue legata al glucosio.
L’HbA1c è un indicatore dell’efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi o un anno.

Quali benefici ha mostrato Tresiba nel corso degli studi?

Gli studi hanno mostrato che Tresiba è efficace almeno quanto altre insuline ad azione prolungata nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 ed è più efficace di sitagliptina nei pazienti con diabete di tipo 2.
Nei vari studi la riduzione media dei livelli di HbA1c con il trattamento a base di Tresiba è stata di 0,6 punti percentuali nei pazienti con diabete di tipo 1 e di 1,2 punti nei pazienti con diabete di tipo 2.

Qual è il rischio associato a Tresiba?

L’effetto indesiderato più comune (che può riguardare più di 1 persona su 10) segnalato durante il trattamento con Tresiba è l’ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle restrizioni rilevati con Tresiba, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Tresiba?

Il CHMP ha deciso che Tresiba è efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Quanto alla sicurezza, il comitato ha concluso che, in generale, Tresiba è sicuro e che i suoi effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri analoghi dell’insulina, in assenza di segnalazioni di effetti indesiderati inattesi.
Si è osservato inoltre che Tresiba riduce il rischio di ipoglicemia nelle ore notturne nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Il CHMP ha rilevato che la formulazione di Tresiba con il dosaggio più alto risponde a un’esigenza medica per i pazienti che necessitano di una dose più elevata di insulina (per esempio, i soggetti in sovrappeso) e ha ritenuto che potrebbe permettere a questi pazienti di assumere la dose quotidiana corretta senza bisogno di effettuare due iniezioni. Tuttavia il CHMP ha concluso altresì che sono necessarie misure per sensibilizzare in merito al nuovo dosaggio e ridurre il rischio di errori terapeutici dovuti alla scarsa familiarità.
Il CHMP ha deciso che i benefici di Tresiba sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Tresiba?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tresiba sia usato nel modo più sicuro possibile.
In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tresiba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
La ditta che commercializza Tresiba fornirà materiale informativo agli operatori sanitari che dovrebbero somministrare o prescrivere medicinali ai pazienti con diabete, in particolare per metterli al corrente della formulazione di Tresiba con il dosaggio più alto in modo da assicurare che al paziente sia prescritto il dosaggio opportuno. Produrrà inoltre materiale informativo destinato ai pazienti con indicazioni sull’uso corretto di Tresiba. I pazienti dovrebbero ricevere tale materiale dal medico, insieme a istruzioni adeguate.

Altre informazioni su Tresiba

Il 21 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Tresiba, valida in tutta l’Unione europea.Per la versione completa dell’EPAR di Tresiba, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Tresiba, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

 

Fonte: European Medicines Agency