Utilità del nuovo algoritmo per il diabete di tipo 2: commento del prof. Pani (AIFA)
Per aiutare sia il medico che il paziente nella gestione del diabete mellito di tipo 2 è attivo da ieri un innovativo sistema on line, disponibile ad accesso libero sul portale Aifa nella sezione “Percorsi Decisionali sui Farmaci”, in grado di definire il percorso logico ottimale per la definizione della terapia personalizzata per il trattamento di questa patologia purtroppo molto diffusa nel nostro Paese.
Quest’ algoritmo è stato presentato ieri presso l’Agenzia Italiana del Farmaco, e abbiamo approfondito l’argomento in un’intervista che il prof. Luca Pani, direttore generale di AIFA ha rilasciato a PharmaStar.
Professore, qual è l’obiettivo di questo algoritmo?
L’algoritmo AIFA è innanzitutto uno strumento elettronico, quasi unico nel suo genere, costruito in accordo a quanto indicato dalle principali linee guida nazionali e internazionali, con l’obiettivo di presentare le diverse opzioni terapeutiche attualmente rimborsate in Italia per il trattamento del diabete tipo 2. Non è una linea guida, per cui è richiesto un impegno e un approfondimento di vari aspetti della gestione della patologia che esulano dai compiti dell’Agenzia (si pensi ad esempio all’educazione terapeutica, alla gestione dell’automonitoraggio glicemico o della terapia insulinica) e per cui è opportuno affidarsi ad altri documenti, come ad esempio i recenti Standard di Cura 2014 pubblicati dalle Società Scientifiche SID e AMD. L’algoritmo AIFA è piuttosto uno strumento di trasparenza, che conduce l’utente attraverso i vari step di terapia, riportando vantaggi e svantaggi delle varie soluzioni, ma lasciando alla fine la libertà di decidere. Infine, il formato elettronico consente un’ampia possibilità di “manutenzione” dell’algoritmo, aggiornandolo e modificandolo in breve tempo in accordo alle nuove evidenze dalla letteratura scientifica e all’arrivo in commercio di nuovi principi attivi.
L’algoritmo presenta per ogni scelta terapeutica numerosi nodi es. guardando alla metformina ce ne sono 170.
Questo sistema non è troppo complicato per il medico diabetologo nella vita quotidiana?
L’algoritmo riflette inevitabilmente la complessità della materia, ovvero la gestione della terapia della persona con diabete tipo 2, che parte dall’identificare l’obiettivo glicemico del singolo paziente, variabile in base alle sue caratteristiche cliniche, per giungere ad impostare ed eventualmente intensificare la terapia in accordo a quell’obiettivo. A questo si aggiunga il richiamo di tutte le principali Società Scientifiche a personalizzare la terapia andando oltre il semplice obiettivo glicemico (valutando ad esempio il rischio di ipoglicemie), inserendo ulteriori variabili ed elementi di complessità. Ciò ha reso necessario dividere i diagrammi di flusso in modo da non tralasciare nessun aspetto. Così facendo, il medico troverà nell’algoritmo quale sia l’obiettivo glicemico preferibile per il suo paziente diabetico e cardiopatico, così come quale farmaco o combinazione di farmaci sia preferibile in quel caso in base al rapporto beneficio/rischio. Per tali motivi l’algoritmo prevede centinaia di nodi ma, fortunatamente, il medico dovrà esplorarne soltanto alcuni quando avrà davanti il suo paziente.
Che ruolo hanno in questo algoritmo i nuovi farmaci per la cura del diabete di tipo II come gli agonisti GLP-1 e gli inibitori DPP-4? E’ più facile prescriverli o sono indicati per situazioni estreme?
Gli agonisti del GLP-1R e gli inibitori DPP-4 (che per comodità si usa riunire nella definizione “incretine”, anche se presentano vari elementi di diversità) sono in realtà in commercio da molti anni e molta letteratura scientifica ne ha sottolineato i benefici rispetto ai principi attivi di più vecchia generazione, pur non avendo ancora dimostrato dei reali vantaggi su outcomes clinici maggiori (rischio di infarto, mantenimento dell’efficacia nel tempo, ecc.). Al contrario, il costo molto elevato è ampiamente dimostrato. L’algoritmo AIFA ovviamente ne prevede l’utilizzo, evidenziando in più parti e confrontando con gli altri principi attivi i diversi vantaggi e svantaggi, in accordo a quanto indicato dalle principali linee guida nazionali e internazionali. Ciò significa che le incretine sono largamente presenti tra le varie opzioni terapeutiche nella gran parte degli “step” dell’algoritmo (gli inibitori DPP-4 sono ad esempio previsti anche come farmaco iniziale nei pazienti con insufficienza renale), pur dovendo ricalcare alcune limitazioni alla rimborsabilità previste dai nuovi piani terapeutici per le incretine.
AIFA si riserva comunque di rivedere le proprie posizioni, come già accaduto nel recente passato, qualora si rendessero disponibili nuove evidenze e in questo non può non confidare nel supporto delle Società Scientifiche al fine di continuare a promuovere la diffusione di ricerche indipendenti, costruite con metodologia adeguata, il più possibile svincolate da interessi di terze parti, finalizzate a rispondere a quesiti di rilevante utilità non soltanto per il clinico ma anche per i regolatori e i decisori, anche qualora i risultati osservati siano diversi da quelli sino a quel momento ipotizzabili.
Questo nuovo sistema è accessibile anche ai pazienti, come mai questo accesso allargato considerando la problematica delicata? Che uso potrebbe farne il singolo individuo senza supporto medico?
L’algoritmo online è dedicato sia agli operatori sanitari che alle persone con diabete. La riteniamo una decisione necessaria in un contesto come quello attuale, in cui i cittadini utilizzano sempre più il web per cercare informazioni sulla propria salute, le patologie, i farmaci, le terapie ed i percorsi di cura. Viviamo una rivoluzione culturale e sociosanitaria e, anzi, proprio le nuove tecnologie possono consentire di realizzare la tanto auspicata centralità del paziente all’interno del sistema. Il problema, semmai, è la verifica e l’autorevolezza delle fonti che si utilizzano. Uno strumento istituzionale quale l’algoritmo AIFA, supportato dalla revisione delle Società Scientifiche, è per il cittadino una garanzia di trasparenza e affidabilità; non un invito all’auto-medicazione, ma uno strumento da cui attingere, se avrà voglia di farlo, informazioni sulle possibilità di cura da condividere con il proprio medico di fiducia.
Quali sono i limiti di questo algoritmo?
Una limitazione maggiore dell’algoritmo di terapia è data dall’evidenza relativamente limitata per scegliere particolari opzioni di trattamento o combinazioni di farmaci; in ragione della notevole disponibilità di principi attivi, non tutte le opzioni/combinazioni sono state adeguatamente confrontate in studi head-to-head. È un problema già evidenziato dalle principali linee guida in materia che, in mancanza di prove di efficacia comparativa su outcomes maggiori di lungo termine, orientano a considerare altri benefici dei singoli principi attivi, in primo luogo la possibilità di ridurre le ipoglicemie, lasciando la scelta del farmaco al medico. L’algoritmo può quindi guidare tra le opzioni disponibili e attualmente rimborsate, riportandole tutte nella massima trasparenza. Ma la decisione finale su quale strada seguire spetta al medico.
A questo punto al nuovo algoritmo non resta che affrontare “la prova su strada”, nella quale medici, pazienti e stakeholder dovranno verificarne l’efficacia e l’utilità e, se ve ne sono, anche gli aspetti da migliorare. Una cosa è certa, la terapia personalizzata del diabete ha fatto un passo in avanti.
Emilia Vaccaro
