Via libera commissione Ue a nuova insulina Sanofi
Approvata dalla Commissione europea la commercializzazione nel vecchio continente di un’insulina basale di nuova generazione per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti: l’insulina glargine soluzione iniettabile, 300 U/mL di Sanofi.
“L’approvazione europea rappresenta una tappa fondamentale nel percorso di accesso di insulina glargine 300 U/mL anche nel nostro Paese”, ha commentato Mario Merlo, direttore della Divisione Diabete di Sanofi Italia.
“Con la formulazione più concentrata di insulina glargine arriva anche un nuovo approccio nella gestione della patologia, grazie a soluzioni personalizzate e integrate che favoriranno la relazione tra paziente e team di cura. Insulina glargine 300 U/mL è un farmaco che nasce dai bisogni dei pazienti: prima li abbiamo ascoltati, poi proposto loro una soluzione terapeutica e di servizio”.
La decisione della Commissione europea di autorizzare la commercializzazione di insulina glargine 300 U/mL soluzione iniettabile in Europa si basa sui risultati del programma internazionale Edition: una serie di studi clinici di fase III che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza della nuova formulazione di insulina glargine rispetto a insulina glargine soluzione iniettabile 100 U/mL in oltre 3.500 adulti con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 che non erano controllati in maniera ottimale dalla terapia.
La nuova formulazione ha mostrato un controllo della glicemia paragonabile a quello di insulina glargine soluzione iniettabile 100 U/mL, con un profilo di sicurezza favorevole.
Nelle persone con diabete di tipo 2, l’incidenza di ipoglicemia confermata è stata inferiore con la nuova formulazione di insulina glargine 300 U/mL rispetto a insulina glargine 100 U/mL, sia durante il periodo notturno sia durante l’arco delle 24 ore. Insulina glargine 300 U/mL ha anche dimostrato un controllo glicemico più stabile, prevedibile e una minore variabilità glicemica individuale, con copertura oltre le 24 ore, rispetto a insulina glargine 100 U/mL, nelle persone con diabete di tipo 1.
“L’utilizzo delle insuline – commenta Raffaella Buzzetti, direttore dell’Unità Operativa Complessa di Diabetologia presso l’Ospedale Santa Maria Goretti di Latina, Polo Pontino dell’Università ‘Sapienza’ – ha tradizionalmente richiesto un bilancio tra un buon controllo glicemico e il rischio potenziale di eventi ipoglicemici; non a caso molte persone che vivono con il diabete e che necessitano di insulina non riescono a ottenere un adeguato controllo della glicemia. Grazie a un profilo più fisiologico e stabile e a una maggiore flessibilità di somministrazione, documentata da numerosi studi, Toujeo (insulina glargine 300 U/mL) consente minori fluttuazioni glicemiche e riduce gli eventi ipoglicemici, offrendo una risposta in più ai bisogni terapeutici non soddisfatti delle persone con diabete con la sicurezza che deriva dall’esperienza di Lantus”.
L’autorizzazione alla commercializzazione di insulina glargine 300 U/mL in Europa si applica ai 28 Stati membri dell’Unione Europea, nonché all’Islanda, al Liechtenstein e alla Norvegia.
di Barbata Di Chiara
