Via libera Fda all’insulina degludec
Si chiudono due anni di tribolazione per la casa farmaceutica danese Novo Nordisk che ieri ha ricevuto il via libera dell’Fda per l’insulina degludec (Tresiba), una insulina a lunghissima durata di azione, e per la sua associazione precostituita con l’insulina aspart, una insulina ad azione rapida (Ryzodeg).
Due anni e mezzo fa, nel febbraio del 2013, l’azienda si era vista bocciare questo farmaco, che nel frattempo è stato approvato in 30 paesi, sulla scorta dei timori per la sua sicurezza cardiovascolare e forse anche sull’onda emotiva di quanto era accaduto con l’antidiabetico Avandia.
Nel dossier registrativo di Tresiba c’erano per la verità alcuni casi di MACE (eventi avversi cardiovascolari maggiori) a sfavore dell’insulina di Novo, in numero però limitato e non statisticamente significativo. L’Fda però aveva voluto vederci chiaro e ha imposto all’azienda danese la realizzazione di uno studio incentrato proprio sugli end point cardiovascolari.
In pochissimo tempo, nell’ottobre del 2013, Novo è riuscita a far partire lo studio DEVOTE (Degludec Cardiovascular Outcomes Trial), un trial di fase III randomizzato e controllato che confronta la sicurezza di Tresiba e insulina glargine in 7500 pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari maggiori (end point: morte per problemi cardiaci, attacco cardiaco non fatale o ictus non fatale).
Novo Nordisk non ha ancora i risultati completi dello studio, ma qualche mese fa ha depositato all’Fda i dati di un’analisi ad interim che evidentemente hanno convinto l’agenzia americana ad approvare il farmaco. I dati completi dello studio DEVOTE saranno disponibili nella seconda metà del 2016.
Novo Nordisk è il produttore di insulina numero uno mondo. Tresiba viene già venduto in 30 paesi, e gli analisti prevedono un fatturato annuo per $ 2,4 miliardi entro il 2020, secondo le stime di Thomson Reuters Cortellis,. “Il mercato degli Stati Uniti per l’insulina basale rappresenta oltre l’80 per cento del mercato globale”, ha affermato Soren Hansen Lontoft, analista senior di società di brokeraggio Sydbank. “per lunedì ci aspettiamo una reazione positiva dei prezzi delle azioni Novo, con rialzi compresi tra il 5 per cento e il 10 per cento.”
L’approvazione degli Stati Uniti pone le basi perchè Novo Nordisk possa competere contro le insuline a lunga durata d’azione Lantus e Toujeo venduti dalla rivale Sanofi.
Todd Hobbs, responsabile medico per Novo Nordisk in Nord America, ha detto che l’insulina Tresiba può essere somministrata ogni 42 ore, rispetto al 18 a 24 ore necessarie per Levemir, l’attuale insulina a lunga durata di azione prodotta da Novo.
Degludec è una nuova insulina ad azione ultralenta (durata di oltre 24 ore e presente in circolo fino a 96 ore dopo la somministrazione), studiata per la terapia di fondo del diabete. Si tratta di un’insulina basale che, una volta iniettata per via sottocutanea, forma dei multiesameri solubili, dando luogo a una formulazione depot assorbita in maniera regolare e molto lenta, con un profilo farmacocinetico molto stabile.
L’insulina degludec è un innovativo analogo basale dell’insulina che, grazie al suo profilo farmacocinetico ultralento, ha una durata d’azione superiore alle 24 ore e un effetto metabolico distribuito uniformemente nel corso della giornata. Dalla ridotta variabilità d’azione dipende un profilo glicemico più stabile che assicura il raggiungimento dei target glicemici con una importante riduzione del rischio di ipoglicemia.
di Danilo Magliano
